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Validation italienne de l'échelle révisée d'évaluation de la maladie de Parkinson MDS-Unified (IRIS)

24 mars 2010 mis à jour par: Fondazione Neureca

La présente étude fait partie d'un programme international et porte sur le programme de traduction et de validation de la version italienne du MDS-UPDRS.

Le programme sera articulé en trois étapes :

  • Phase I : traduction et contre-traduction du MDS-UPDRS en italien (terminée)
  • Phase II : tests cognitifs. Cette étape vise à un test préliminaire d'un sous-ensemble d'éléments potentiellement culturellement sensibles dans un ensemble limité de patients parkinsoniens (environ 10). Si cette phase devait identifier des problèmes de compréhension et de facilité d'utilisation de certains éléments, une traduction révisée de certains éléments individuels pourrait être envisagée.
  • Phase III : tests de validation à grande échelle : cette phase impliquera 350 patients parkinsoniens de 12 à 14 centres italiens de MP.

Le protocole IRIS traite des phases II et III du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Universita' Federico II di Napoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients parkinsoniens de langue italienne allant de légers à sévères

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et signé ;
  • patients de langue maternelle italienne ou de l'un ou l'autre sexe ;
  • les patients souffrant de la maladie de Parkinson allant de légère à sévère, selon le jugement clinique ;
  • présence d'un soignant de langue maternelle italienne.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes d'autres troubles du système nerveux central ;
  • les patients présentant un degré de dépression ou de démence qui peut empêcher et/ou affecter les évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase II : tester la pertinence de la traduction italienne et la compréhension claire des éléments potentiellement sensibles sur le plan culturel. Affiner la traduction, si nécessaire, avant les tests de validation.
Délai: 6 mois
6 mois
Phase III : le résultat principal de la phase III est de confirmer l'analyse factorielle de la version italienne par rapport à la structure factorielle de la version anglaise, par chacune des quatre sections de l'échelle.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le résultat secondaire est de déterminer la fonction d'item différentielle (DIF) qui sera exécutée sur des items par sexe, race, gravité de la maladie, éducation et âge.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Neureca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
  • Chercheur principal: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
  • Chercheur principal: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
  • Chercheur principal: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
  • Chercheur principal: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
  • Chercheur principal: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
  • Chercheur principal: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
  • Chercheur principal: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
  • Chercheur principal: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
  • Chercheur principal: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
  • Chercheur principal: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
  • Chercheur principal: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
  • Chercheur principal: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
  • Chercheur principal: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
  • Chercheur principal: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
  • Chercheur principal: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRIS (Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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