Validação italiana da escala de avaliação da doença de Parkinson unificada MDS revisada (IRIS)
24 de março de 2010 atualizado por: Fondazione Neureca
O presente estudo faz parte de um programa internacional e trata do programa de tradução e validação da versão italiana do MDS-UPDRS.
O programa será articulado em três etapas:
- Fase I: tradução e retrotradução do MDS-UPDRS em italiano (concluída)
- Fase II: Testes cognitivos. Esta etapa visa um teste preliminar de um subconjunto de itens potencialmente culturalmente sensíveis em um conjunto limitado de pacientes com DP (aproximadamente 10). Se esta fase identificar problemas na compreensão e facilidade de uso de alguns itens, uma tradução revisada de alguns itens individuais pode ser considerada.
- Fase III: grande teste de validação: esta fase envolverá 350 pacientes com DP de 12 a 14 centros italianos de DP.
O protocolo IRIS trata das fases II e III do programa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Universita' Federico II di Napoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DP nativos de língua italiana, variando de leve a grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e assinado;
- pacientes nativos de língua italiana ou ambos os sexos;
- pacientes que sofrem de doença de Parkinson variando de leve a grave, com base no julgamento clínico;
- presença de um cuidador nativo de língua italiana.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de outros distúrbios do sistema nervoso central;
- pacientes com um grau de depressão ou demência que pode prevenir e/ou afetar as classificações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase II: Testar a adequação da tradução italiana e a compreensão clara de itens potencialmente sensíveis à cultura. Para refinar a tradução, se necessário, antes do teste de validação.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Fase III: o resultado primário da fase III é confirmar a análise fatorial da versão italiana contra a estrutura fatorial da versão inglesa, por cada uma das quatro seções da escala.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado secundário é determinar a Função de Item Diferencial (DIF) que será executado em itens por gênero, raça, gravidade da doença, educação e idade.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
- Investigador principal: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
- Investigador principal: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
- Investigador principal: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
- Investigador principal: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
- Investigador principal: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
- Investigador principal: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
- Investigador principal: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
- Investigador principal: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
- Investigador principal: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
- Investigador principal: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
- Investigador principal: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
- Investigador principal: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
- Investigador principal: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
- Investigador principal: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
- Investigador principal: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- S. Fahn et al: The Unified Rating Scale for Parkinsonism. In Fahn, Marsden, Jenner, Teychenne eds.: Recent Developments in Parkinson's disease. N.J. Macmillan Healthcare Information: 153-63, 1987
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRIS (Alias Study Number)
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