意大利对修订后的 MDS 统一帕金森病评定量表的验证 (IRIS)
2010年3月24日 更新者：Fondazione Neureca
本研究是国际计划的一部分，涉及意大利语版 MDS-UPDRS 的翻译和验证计划。
该计划将分三步进行：
- 第一阶段：MDS-UPDRS 的意大利语翻译和回译（已完成）
- 第二阶段：认知测试。 此步骤旨在对一组有限的 PD 患者（大约 10 名）中的潜在文化敏感项目的子集进行初步测试。 如果此阶段发现某些项目的理解和易用性方面的问题，则可能会设想对某些个别项目进行修订翻译。
- 第三阶段：大型验证测试：该阶段将涉及来自 12-14 个意大利 PD 中心的 350 名 PD 患者。
IRIS 协议处理程序的第二和第三阶段。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Universita' Federico II di Napoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
以意大利语为母语的 PD 患者，从轻度到重度不等
描述
纳入标准：
- 书面并签署知情同意书；
- 母语为意大利语的患者或任何性别；
- 根据临床判断，患有轻度至重度帕金森病的患者；
- 有一位母语为意大利语的护理人员在场。
排除标准：
- 有其他中枢神经系统疾病证据的患者；
- 患有一定程度的抑郁症或痴呆症的患者可能会妨碍和/或影响评级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第二阶段：测试意大利语翻译的恰当性和对潜在文化敏感项目的清晰理解。如有必要，在验证测试之前完善翻译。
大体时间：6个月
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6个月
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第三阶段：第三阶段的主要结果是通过量表的四个部分中的每一个来确认意大利语版本与英语版本的因子结构的因子分析。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果是确定将按性别、种族、疾病严重程度、教育程度和年龄对项目运行的差异项目函数 (DIF)。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Barone, Prof.、Universita' Federico II di Napoli
- 首席研究员：Maurizio Zibetti, Dr、Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
- 首席研究员：Angelo Antonini, Prof、Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
- 首席研究员：Gianni Pezzoli, Prof、Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
- 首席研究员：Michele Tinazzi, Prof、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
- 首席研究员：Giovanni Abbruzzese, Prof、Universita' di Genova
- 首席研究员：Ubaldo Bonuccelli, Prof、Universita' di Pisa
- 首席研究员：Giovanni Fabbrini, Dr、Universita' La Sapienza di Roma
- 首席研究员：Letterio Morgante, Prof、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
- 首席研究员：Mario Zappia, Prof、Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
- 首席研究员：Alberto Albanese, Prof、Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
- 首席研究员：Claudio Pacchetti、Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
- 首席研究员：Aldo Quattrone, Prof、Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
- 首席研究员：Giovanni Cossu, Dr、Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
- 首席研究员：Aroldo Rossi, Prof、Universita' degli Studi di Perugia
- 首席研究员：Paolo Martinelli, Prof、Universita' Di Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- S. Fahn et al: The Unified Rating Scale for Parkinsonism. In Fahn, Marsden, Jenner, Teychenne eds.: Recent Developments in Parkinson's disease. N.J. Macmillan Healthcare Information: 153-63, 1987
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月24日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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