Italiensk validering av den reviderte MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (IRIS)
24. mars 2010 oppdatert av: Fondazione Neureca
Denne studien er en del av et internasjonalt program og omhandler oversettelses- og valideringsprogrammet for den italienske versjonen av MDS-UPDRS.
Programmet vil bli artikulert i tre trinn:
- Fase I: oversettelse og tilbakeoversettelse av MDS-UPDRS på italiensk (fullført)
- Fase II: Kognitiv testing. Dette trinnet er rettet mot en foreløpig testing av en undergruppe av potensielt kulturelt sensitive gjenstander i et begrenset sett med PD-pasienter (omtrent 10). Skulle denne fasen identifisere problemer i forståelsen og brukervennligheten til enkelte elementer, kan det tenkes en revidert oversettelse av enkelte elementer.
- Fase III: stor valideringstesting: denne fasen vil involvere 350 PD-pasienter fra 12-14 italienske PD-sentre.
IRIS-protokollen omhandler fase II og III av programmet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita' Federico II di Napoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innfødte italiensktalende PD-pasienter som spenner fra mild til alvorlig
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig og signert informert samtykke;
- innfødte italiensktalende pasienter eller begge kjønn;
- pasienter som lider av Parkinsons sykdom som varierer fra mild til alvorlig, basert på klinisk vurdering;
- tilstedeværelse av en innfødt italiensktalende omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på andre forstyrrelser i sentralnervesystemet;
- pasienter med en grad av depresjon eller demens som kan forhindre og/eller påvirke vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase II: For å teste hensiktsmessigheten av den italienske oversettelsen og klar forståelse av potensielt kultursensitive gjenstander. For å avgrense oversettelsen, om nødvendig, før valideringstesting.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fase III: det primære resultatet av fase III er å bekrefte faktoriell analyse av den italienske versjonen mot faktorstrukturen til den engelske versjonen, ved hver av de fire delene av skalaen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultatet er å bestemme Differential Item Function (DIF) som vil bli kjørt på elementer etter kjønn, rase, sykdomsgrad, utdanning og alder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
- Hovedetterforsker: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
- Hovedetterforsker: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
- Hovedetterforsker: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
- Hovedetterforsker: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
- Hovedetterforsker: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
- Hovedetterforsker: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
- Hovedetterforsker: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
- Hovedetterforsker: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
- Hovedetterforsker: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
- Hovedetterforsker: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
- Hovedetterforsker: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
- Hovedetterforsker: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
- Hovedetterforsker: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
- Hovedetterforsker: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
- Hovedetterforsker: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- S. Fahn et al: The Unified Rating Scale for Parkinsonism. In Fahn, Marsden, Jenner, Teychenne eds.: Recent Developments in Parkinson's disease. N.J. Macmillan Healthcare Information: 153-63, 1987
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRIS (Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .