Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянская валидация пересмотренной унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона при МДС (IRIS)

24 марта 2010 г. обновлено: Fondazione Neureca

Настоящее исследование является частью международной программы и посвящено программе перевода и проверки итальянской версии MDS-UPDRS.

Программа будет разбита на три этапа:

  • Этап I: перевод и обратный перевод MDS-UPDRS на итальянский язык (завершен)
  • Фаза II: Когнитивное тестирование. Этот шаг направлен на предварительное тестирование подмножества потенциально культурно чувствительных предметов на ограниченном наборе пациентов с болезнью Паркинсона (примерно 10). Если на этом этапе будут выявлены проблемы с пониманием и простотой использования некоторых элементов, может быть предусмотрен пересмотренный перевод некоторых отдельных элементов.
  • Фаза III: крупное проверочное тестирование: в этой фазе примут участие 350 пациентов с ПД из 12–14 итальянских центров ПД.

Протокол IRIS касается фазы II и III программы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Universita' Federico II di Napoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Итальяноязычные пациенты с болезнью Паркинсона от легкой до тяжелой степени

Описание

Критерии включения:

  • Письменное и подписанное информированное согласие;
  • пациенты, говорящие по-итальянски, любого пола;
  • пациенты, страдающие болезнью Паркинсона от легкой до тяжелой, на основании клинической оценки;
  • наличие родного италоговорящего опекуна.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками других заболеваний центральной нервной системы;
  • пациенты со степенью депрессии или слабоумия, которые могут помешать и/или повлиять на рейтинги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза II: проверить уместность итальянского перевода и четкое понимание элементов, потенциально чувствительных к культурным особенностям. Уточнить перевод, если необходимо, перед проверочным тестированием.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фаза III: основным результатом фазы III является подтверждение факторного анализа итальянской версии относительно факторной структуры английской версии по каждому из четырех разделов шкалы.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным результатом является определение дифференциальной функции элемента (DIF), которая будет применяться к элементам в зависимости от пола, расы, тяжести заболевания, образования и возраста.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Neureca

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
  • Главный следователь: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
  • Главный следователь: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
  • Главный следователь: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
  • Главный следователь: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
  • Главный следователь: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
  • Главный следователь: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
  • Главный следователь: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
  • Главный следователь: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
  • Главный следователь: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
  • Главный следователь: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
  • Главный следователь: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
  • Главный следователь: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
  • Главный следователь: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
  • Главный следователь: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
  • Главный следователь: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRIS (Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться