Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felülvizsgált MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála olaszországi érvényesítése (IRIS)

2010. március 24. frissítette: Fondazione Neureca

A jelen tanulmány egy nemzetközi program része, és az MDS-UPDRS olasz változatának fordítási és validációs programjával foglalkozik.

A program három lépésből áll:

  • I. fázis: az MDS-UPDRS olasz nyelvű fordítása és visszafordítása (befejezve)
  • II. fázis: Kognitív tesztelés. Ez a lépés a potenciálisan kulturálisan érzékeny elemek egy részhalmazának előzetes tesztelésére irányul a PD betegek korlátozott csoportjában (körülbelül 10). Amennyiben ez a fázis problémákat tár fel egyes tételek megértésében és egyszerű használatában, elképzelhető, hogy egyes tételek felülvizsgált fordítását tervezik.
  • III. fázis: kiterjedt validációs tesztelés: ebben a fázisban 350 PD beteg vesz részt 12-14 olasz PD központból.

Az IRIS protokoll a program II. és III. fázisával foglalkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Universita' Federico II di Napoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olasz anyanyelvű PD betegek az enyhétől a súlyosig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos és aláírt tájékozott beleegyezés;
  • olasz anyanyelvű betegek vagy bármelyik nem;
  • az enyhétől a súlyosig terjedő Parkinson-kórban szenvedő betegek a klinikai megítélés alapján;
  • olasz anyanyelvű gondozó jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • Más központi idegrendszeri rendellenességekre utaló jelekkel rendelkező betegek;
  • olyan fokú depresszióban vagy demenciában szenvedő betegek, akik megakadályozhatják és/vagy befolyásolhatják az értékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
II. fázis: Az olasz fordítás megfelelőségének és a potenciálisan kulturális szempontból érzékeny elemek egyértelmű megértésének tesztelése. A fordítás finomítása, ha szükséges, az érvényesítési tesztelés előtt.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
III. fázis: a III. fázis elsődleges eredménye az olasz változat faktoriális elemzése az angol változat faktorszerkezetével szemben, a skála mind a négy részével.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmény a Differenciális Item Funkció (DIF) meghatározása, amelyet nem, faj, betegség súlyossága, iskolai végzettsége és életkora szerint kell futtatni.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Neureca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
  • Kutatásvezető: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
  • Kutatásvezető: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
  • Kutatásvezető: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
  • Kutatásvezető: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
  • Kutatásvezető: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
  • Kutatásvezető: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
  • Kutatásvezető: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
  • Kutatásvezető: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
  • Kutatásvezető: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
  • Kutatásvezető: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
  • Kutatásvezető: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
  • Kutatásvezető: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
  • Kutatásvezető: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
  • Kutatásvezető: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
  • Kutatásvezető: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRIS (Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel