Tarkistetun MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon italialainen validointi (IRIS)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Fondazione Neureca
Tämä tutkimus on osa kansainvälistä ohjelmaa ja käsittelee MDS-UPDRS:n italiankielisen version käännös- ja validointiohjelmaa.
Ohjelma muotoillaan kolmessa vaiheessa:
- Vaihe I: MDS-UPDRS:n käännös ja takaisinkääntäminen italiaksi (valmis)
- Vaihe II: Kognitiivinen testaus. Tämä vaihe on tarkoitettu potentiaalisesti kulttuurisesti herkkien kohteiden osajoukon alustavaan testaukseen rajoitetulla PD-potilaiden ryhmällä (noin 10). Jos tässä vaiheessa havaitaan ongelmia joidenkin kohteiden ymmärtämisessä ja käytön helppoudessa, joidenkin yksittäisten kohtien tarkistettu käännös voidaan harkita.
- Vaihe III: laaja validointitestaus: tähän vaiheeseen osallistuu 350 PD-potilasta 12–14 Italian PD-keskuksesta.
IRIS-protokolla käsittelee ohjelman vaiheita II ja III.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita' Federico II di Napoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Italiaa puhuvia PD-potilaita, jotka vaihtelevat lievästä vaikeaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- äidinkielenään italiaa puhuvat potilaat tai jompikumpi sukupuoli;
- potilaat, jotka kärsivät Parkinsonin taudista, joka vaihtelee lievästä vaikeaan kliinisen arvion perusteella;
- äidinkielenään italiaa puhuvan hoitajan läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä muista keskushermoston häiriöistä;
- potilaat, joilla on jonkinasteinen masennus tai dementia, joka voi estää ja/tai vaikuttaa arvioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe II: Testataan italiankielisen käännöksen asianmukaisuutta ja selkeää ymmärrystä mahdollisesti kulttuurisesti arkaluontoisista aiheista. Tarkenna käännöstä tarvittaessa ennen validointitestausta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe III: Vaiheen III ensisijaisena tuloksena on vahvistaa italialaisen version tekijäanalyysi englanninkielisen version tekijärakennetta vastaan asteikon jokaisella neljällä osa-alueella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tuloksena on määrittää erotettava tuotefunktio (DIF), joka suoritetaan kohteille sukupuolen, rodun, sairauden vakavuuden, koulutuksen ja iän mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
- Päätutkija: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
- Päätutkija: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
- Päätutkija: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
- Päätutkija: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
- Päätutkija: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
- Päätutkija: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
- Päätutkija: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
- Päätutkija: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
- Päätutkija: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
- Päätutkija: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
- Päätutkija: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
- Päätutkija: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
- Päätutkija: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
- Päätutkija: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
- Päätutkija: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- S. Fahn et al: The Unified Rating Scale for Parkinsonism. In Fahn, Marsden, Jenner, Teychenne eds.: Recent Developments in Parkinson's disease. N.J. Macmillan Healthcare Information: 153-63, 1987
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRIS (Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .