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Convalida italiana della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS rivista (IRIS)

24 marzo 2010 aggiornato da: Fondazione Neureca

Il presente studio fa parte di un programma internazionale e si occupa del programma di traduzione e validazione della versione italiana dell'MDS-UPDRS.

Il programma sarà articolato in tre fasi:

  • Fase I: traduzione e controtraduzione del MDS-UPDRS in italiano (completato)
  • Fase II: test cognitivi. Questo passaggio è finalizzato a un test preliminare di un sottoinsieme di elementi potenzialmente sensibili dal punto di vista culturale in un insieme limitato di pazienti PD (circa 10). Qualora in questa fase emergano problemi di comprensione e facilità d'uso di alcuni elementi, potrebbe essere prevista una revisione della traduzione di alcuni singoli elementi.
  • Fase III: grandi test di validazione: questa fase coinvolgerà 350 pazienti PD provenienti da 12-14 centri PD italiani.

Il protocollo IRIS si occupa della fase II e III del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita' Federico II di Napoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di madrelingua italiana con MP di grado da lieve a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e firmato;
  • pazienti di madrelingua italiana o di entrambi i sessi;
  • pazienti affetti da morbo di Parkinson da lieve a grave, in base al giudizio clinico;
  • presenza di una badante madrelingua italiana.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di altri disturbi del sistema nervoso centrale;
  • pazienti con un grado di depressione o demenza che può impedire e/o influenzare le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase II: testare l'adeguatezza della traduzione italiana e la chiara comprensione di elementi potenzialmente culturalmente sensibili. Per perfezionare la traduzione, se necessario, prima del test di convalida.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase III: l'esito primario della fase III è confermare l'analisi fattoriale della versione italiana rispetto alla struttura fattoriale della versione inglese, per ciascuna delle quattro sezioni della scala.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario è determinare la Differential Item Function (DIF) che verrà eseguita su item per sesso, razza, gravità della malattia, istruzione ed età.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Neureca

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
  • Investigatore principale: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
  • Investigatore principale: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
  • Investigatore principale: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
  • Investigatore principale: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
  • Investigatore principale: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
  • Investigatore principale: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
  • Investigatore principale: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
  • Investigatore principale: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
  • Investigatore principale: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
  • Investigatore principale: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
  • Investigatore principale: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
  • Investigatore principale: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
  • Investigatore principale: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
  • Investigatore principale: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
  • Investigatore principale: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRIS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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