膀胱温存戦略の前向き多中心的評価 (ReChiVe)
尿路上皮癌患者における術前補助化学療法と最適膀胱経尿道的切除術の併用による膀胱温存戦略の前向き多中心的評価
根治的膀胱切除術は、膀胱浸潤性尿路上皮癌に対する第一選択の治療法です。 しかし、膀胱リザーバーの除去は生活の質に大きな影響を与えます。 術前化学療法は、絶対的な 5% の生存利益と関連していることが示されています。 2件の単中心研究では、完全奏効が得られれば（根治的膀胱切除術の前に術前MVACプロトコルを使用した各試験で約50％）、膀胱温存戦略において、この術前化学療法を最適な経尿道的膀胱切除術と組み合わせて使用できる可能性があることが示唆されている。 患者 T2 から T4 を対象とした両方の研究では、5 年全生存率は 65% を超え、5 年後の膀胱温存率は 40% を超えています。
最も積極的なレジメンを使用する多中心試験におけるそのような態度の実現可能性と有効性（転移患者の完全寛解という点で）は不明です。 したがって、選択されたレジメンは、G-CSF の使用により、アドリアマイシンとシスプラチナの用量強度を 2 倍にし、メトトレキサートとビンブラスチンの用量強度を 30% 減少させる強化型 MVAC です。
このようなアプローチの有効性と安全性が確認されれば、機能的な膀胱を維持したいと考えている患者に対してこのアプローチを検討することにつながる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
インフォームコンセントに署名したすべての患者は、標準化された手順を使用した最大限かつ最適な TURB の次の手順を実行します。 TURB は常に光学的に完全であるように努めます。
強化された MVAC による 3 か月間の術前化学療法 (2 週間ごとに 6 サイクル投与): メトレキサート: 30 mg/m2 D1 - ビンブラスチン: 3 mg/m2 D2 - アドリアマイシン 30 mg/m2 D2 - シスプラチン 70 mg/m2 D2。 + G-CSF: D4 から D10 まで 5 µg/kg 化学療法終了時の新たな最大標準化 TURB。 病変が膀胱ドームに局在しており、最大のTURBが安全でないと思われる場合は、リンパ節郭清を行わない膀胱部分切除術が行われます。
完全な応答が得られた場合（最後の TURB の膀胱筋に腫瘍細胞がない場合）、それ以上の治療は行わずに監視が提案されます。
それ以外の場合（2回目のTURBでの膀胱筋内の腫瘍細胞）、根治的膀胱切除術が行われます。
禿げが助かった場合、フォローアップは次のように行われます：臨床検査、CT、膀胱内視鏡検査、および尿細胞診が6か月ごとに行われます。 筋肉以外の浸潤性膀胱再発の可能性がある場合は、以下に従って治療されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
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Aix-en-Provence、フランス
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux、フランス
- Clinique Saint-Augustin
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Caen、フランス、14000
- CHU Caen
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Caen、フランス、54500
- Crlcc Francois Baclesse
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Créteil、フランス
- CHU CRETEIL
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Lisieux、フランス
- Polyclinique de Lisieux
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Marseille、フランス
- Hôpital Européen - Marseille
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Marseille、フランス、13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
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Marseille、フランス
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
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Marseille、フランス
- CRLC Marseille
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Metz、フランス
- Hopitaux Prives De Metz
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Nancy、フランス
- Chu Nancy
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Nancy、フランス
- Crlc Nancy
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Paris、フランス
- APHP - Saint-Louis
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Paris、フランス
- APHP- Hopital Tenon
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Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers
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Reims、フランス
- CHU Reims
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot - Reims
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Saint-Herblain、フランス、44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
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Saint-etienne、フランス、42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Saint-priest En Jarez、フランス、42270
- ICLN
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Saint-Étienne、フランス
- CHU Saint-étienne
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Thonon-les-Bains、フランス
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
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Toulon、フランス
- CHI Toulon
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Toulouse、フランス、31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
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Équeurdreville-Hainneville、フランス
- Polyclinique Du Cotentin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2 臨床病期（TURB 後の麻酔下で触知可能な腫瘤なし） びまん性 Cis の欠如（ランダム膀胱生検での Cis） 18 歳以上、70 歳未満の患者 PS ステータス ≤ 2 膀胱筋浸潤癌に対するこれまでの治療歴がない。 非筋肉浸潤性病変（pTa、pT1、Cis）に対する以前の膀胱内注入は許可されます。
田浦腹部骨盤 CT スキャン (結節 > 1 cm なし) および骨スキャンでは転移なし。
正常な生物学的値: 好中球 > 1,5.109 /l、血小板 > 100。 109 /l、アルカリホスファターゼ < 2 x N、ビリルビン < 1,5 N、トランスアミナーゼ < 1,5 x N、クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分 署名済みのインフォームコンセント 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
尿路上皮癌以外のすべての組織像:
- 原始的な腺癌
- 類表皮癌
- 小細胞癌 尿路上皮癌に関連する上皮内びまん性癌 筋肉浸潤性 腫瘍病期 > T2、T3、T4、または pT4a (前立腺炎) 重篤な心臓、肺、肝炎、腎臓、消化器、または神経学的病変で、平衡状態にない、または治療によってリスクを悪化させる可能性がある がん既往歴または他の実際のがん（皮膚がんを除く）が寛解していない、または治療終了までに2年未満である 30日未満の遅れで別の臨床試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的切除と化学療法
標準化された手順を使用した最大かつ最適な TURB。 TURB は常に光学的に完全であるように努めます。 強化された MVAC による 3 か月間の術前化学療法 (2 週間ごとに 6 サイクル投与): メトレキサート: 30 mg/m2 D1 - ビンブラスチン: 3 mg/m2 D2 - アドリアマイシン 30 mg/m2 D2 - シスプラチン 70 mg/m2 D2。 + G-CSF: D4 から D10 まで 5 µg/kg 化学療法終了時の新たな最大標準化 TURB。 病変が膀胱ドームに局在しており、最大のTURBが安全でないと思われる場合は、リンパ節郭清を行わない膀胱部分切除術が行われます。 |
TURB は常に光学的に完全であるように努めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5年間の膀胱温存率（膀胱内非筋肉浸潤性再発の有無にかかわらず、TURBのみまたはBCGまたはマイトマイシンCのいずれかの膀胱内注入による治療）。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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完全反応の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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強化された MVAC を使用した術前補助療法環境における化学療法耐性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次膀胱切除術率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (浸潤性 [≧ T2] または転移性)
時間枠：5年
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5年
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全体的な膀胱温存率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas MOTTET, MD、Clinique Mutualiste Chirurgicale
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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