A hólyagmegőrzési stratégia leendő multicentrikus értékelése (ReChiVe)
A neoadjuváns kemoterápia és az optimális hólyag transzuretrális reszekció kombinációját alkalmazó hólyagmegőrzési stratégia prospektív multicentrikus értékelése urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél
A radikális cystectomia a hólyag infiltratív urothelium karcinóma választott kezelése. De a húgyhólyag tartály eltávolítása jelentős hatással van az életminőségre. Kimutatták, hogy a neoadjuváns kemoterápia abszolút 5%-os túlélési előnnyel jár. Két monocentrikus vizsgálat azt sugallja, hogy ez a neoadjuváns kemoterápia optimális transzuretrális hólyagreszekcióval kombinálva alkalmazható a hólyagmegőrzés stratégiájában, feltéve, hogy teljes választ kapnak (körülbelül 50%-a minden olyan vizsgálatban, amelyben neoadjuváns MVAC protokollt alkalmaztak a radikális cisztektómia előtt). A T2-T4 betegekkel végzett mindkét vizsgálatban az 5 éves teljes túlélés 65% feletti, és 5 év után több mint 40% a hólyag megőrzési arány.
Egy ilyen attitűd megvalósíthatósága és hatékonysága a legaktívabb kezelési rendet alkalmazó multicentrikus pályán (áttétes betegeknél a teljes válasz tekintetében) nem ismert. A választott séma tehát az intenzívebb MVAC, amely lehetővé teszi a G-CSF használatával az Adriamycin és Cisplatinum dózisintenzitásának megduplázását, valamint a metotrexát és vinblasztin dózisintenzitásának 30%-os csökkentését.
Az ilyen megközelítés hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése azt eredményezheti, hogy mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik motiváltak a működőképes hólyag megőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, a következő lépéseket fogja végrehajtani: Maximális és optimális TURB szabványos eljárással. A TURB mindig arra törekszik, hogy optikailag teljes legyen.
Neoadjuváns kemoterápia 3 hónapig erősített MVAC-val (2 hetente 6 ciklus): METHOREXATE: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg D4-től D10-ig Új maximális standardizált TURB a kemoterápia végén. A hólyagkupolánál lokalizált elváltozás esetén, és ha a maximális TURB nem tűnik biztonságosnak, részleges cystectomiát végeznek nyirokcsomó disszekció nélkül.
Ha teljes választ kapunk (nincs tumorsejtek a hólyag izomzatában az utolsó TURB-nél), további kezelés nélkül felügyeletet javasolnak.
Ellenkező esetben (tumorsejtek a hólyag izomzatában a második TURB-nél) radikális cisztektómiát hajtanak végre.
Ha a kopaszabbat megkímélik, a követés a következőképpen történik: klinikai vizsgálat, CT, hólyag endoszkópia és vizelet citológia 6 havonta. Az esetleges nem izom-infiltratív hólyagrelapszusokat ennek megfelelően kezeljük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Franciaország
- Clinique Saint-Augustin
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU Caen
-
Caen, Franciaország, 54500
- Crlcc Francois Baclesse
-
Créteil, Franciaország
- CHU CRETEIL
-
Lisieux, Franciaország
- Polyclinique de Lisieux
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Européen - Marseille
-
Marseille, Franciaország, 13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Franciaország
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
-
Marseille, Franciaország
- CRLC Marseille
-
Metz, Franciaország
- Hopitaux Prives De Metz
-
Nancy, Franciaország
- CHU Nancy
-
Nancy, Franciaország
- Crlc Nancy
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Paris, Franciaország
- APHP - Saint-Louis
-
Paris, Franciaország
- APHP- Hopital Tenon
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Franciaország
- CHU Reims
-
Reims, Franciaország
- Institut Jean Godinot - Reims
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-priest En Jarez, Franciaország, 42270
- ICLN
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Chu Saint-Etienne
-
Thonon-les-Bains, Franciaország
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
-
Toulon, Franciaország
- CHI Toulon
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
-
Équeurdreville-Hainneville, Franciaország
- Polyclinique Du Cotentin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2 klinikai stádium (nincs tapintható tömeg érzéstelenítés alatt TURB után) Diffúz Cis hiánya (Cis véletlenszerű hólyagbiopsziákon) 18 év feletti és 70 év alatti betegek PS státusz ≤ 2 Hólyag izom infiltratív karcinóma korábban nem kezelt. Korábbi endovesicalis instillációk nem izominfiltratív léziók (pTa, pT1, Cis) esetén megengedettek.
Nincs metasztázis a tauraco-abdomina-medence CT-vizsgálaton (nincs csomó > 1 cm) és a csontvizsgálaton.
Normál biológiai értékek: neutrofil > 1,5,109 /l, vérlemezkék > 100. 109 /l, Alkáli foszfatázok < 2 x N, bilirubin < 1,5 N, Transaminázok < 1,5 x N, Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min Aláírt beleegyező nyilatkozat Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
Az uroteliális karcinómán kívül minden egyéb szövettan:
- primitív adenokarcinóma
- epidermoid karcinóma
- kissejtes karcinóma In situ diffúz karcinóma uroteliális karcinómával, izombeszűrődéssel Tumor stade > T2, T3 vagy T4 vagy pT4a (prosztatagyulladás) Súlyos szív-, tüdő-, hepatitis-, vese-, emésztőrendszeri vagy neurológiai patológia, amely nem egyensúlyoz ki, vagy potenciálisan súlyosbítja a kockázatot a rák anamnézisben vagy más tényleges rák (a bőrrák kivételével) nem remisszió, vagy a kezelés befejezése 2 évnél rövidebb. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 napnál kisebb késéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sebészeti reszekció és kemoterápia
Maximális és optimális TURB szabványosított eljárással. A TURB mindig arra törekszik, hogy optikailag teljes legyen. Neoadjuváns kemoterápia 3 hónapig erősített MVAC-val (2 hetente 6 ciklus): METHOREXATE: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg D4-től D10-ig Új maximális standardizált TURB a kemoterápia végén. A hólyagkupolánál lokalizált elváltozás esetén, és ha a maximális TURB nem tűnik biztonságosnak, részleges cystectomiát végeznek nyirokcsomó disszekció nélkül. |
A TURB mindig arra törekszik, hogy optikailag teljes legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az 5 éves hólyagmegőrzési arány (intravesicalis nem izominfiltratív kiújulással vagy anélkül, csak TURB-vel kezelve, vagy BCG vagy mitomicin C intravesicalis instillációjával).
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a teljes válasz aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Kemoterápia tolerancia neoadjuváns környezetben az intenzifikált MVAC segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Másodlagos cisztektómia aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (infiltratív [≥ T2] vagy metasztatikus)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A hólyag teljes megőrzési aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0908038
- 2009-014264-19 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .