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Prospektive multizentrische Bewertung einer Strategie zur Blasenerhaltung (ReChiVe)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektive multizentrische Bewertung einer Strategie zur Blasenerhaltung unter Verwendung einer Kombination aus neoadjuvanter Chemotherapie und optimaler transurethraler Blasenresektion bei Patienten mit einem Urothelkarzinom

Die radikale Zystektomie ist die Therapie der Wahl beim blaseninfiltrativen Urothelkarzinom. Doch die Entfernung des Blasenreservoirs hat große Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es wurde gezeigt, dass eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem absoluten Überlebensvorteil von 5 % verbunden ist. Zwei monozentrische Studien deuten darauf hin, dass diese neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer optimalen transurethralen Blasenresektion im Rahmen einer Strategie zur Blasenerhaltung eingesetzt werden könnte, vorausgesetzt, dass ein vollständiges Ansprechen erzielt wird (etwa 50 % in jeder Studie mit neoadjuvantem MVAC-Protokoll vor einer radikalen Zystektomie). In diesen beiden Studien mit Patienten T2 bis T4 liegt die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei über 65 %, wobei die Blasenerhaltungsrate nach 5 Jahren bei über 40 % liegt.

Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer solchen Einstellung in einem multizentrischen Versuch unter Verwendung des aktivsten Regimes (im Hinblick auf ein vollständiges Ansprechen bei metastasierten Patienten) ist unbekannt. Das gewählte Regime ist daher die intensivierte MVAC, die es ermöglicht, unter Verwendung von G-CSF die Dosisintensität von Adriamycin und Cisplatin zu verdoppeln und die Dosisintensität von Methotrexat und Vinblastin um 30 % zu senken.

Die Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit eines solchen Ansatzes könnte dazu führen, dass er bei Patienten in Betracht gezogen wird, die motiviert sind, eine funktionsfähige Blase zu behalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, erhält die folgenden Schritte: Maximale und optimale TURB unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens. Der TURB wird stets versuchen, optisch vollständig zu sein.

Neoadjuvante Chemotherapie für 3 Monate mit der intensivierten MVAC (6 Zyklen alle 2 Wochen verabreicht): METHOREXAT: 30 mg/m2 D1 – VINBLASTIN: 3 mg/m2 D2 – ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 – CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg von Tag 4 bis Tag 10 Neue maximale standardisierte TURB am Ende der Chemotherapie. Im Falle einer Läsion im Bereich der Blasenkuppel und wenn eine maximale TURB unsicher erscheint, wird eine partielle Zystektomie ohne Lymphknotendissektion durchgeführt.

Wenn eine vollständige Reaktion erzielt wird (keine Tumorzellen im Blasenmuskel beim letzten TURB), wird eine Überwachung ohne weitere Behandlung vorgeschlagen.

Andernfalls (Tumorzellen im Blasenmuskel beim zweiten TURB) wird eine radikale Zystektomie durchgeführt.

Wenn der Glatzkopf verschont bleibt, erfolgt die Nachsorge wie folgt: klinische Untersuchung, CT, Blasenendoskopie und Harnzytologie alle 6 Monate. Die möglichen nicht muskelinfiltrativen Blasenrückfälle werden entsprechend behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • CH du Pays d'Aix-en-Provence
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Saint-Augustin
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU CAEN
      • Caen, Frankreich, 54500
        • Crlcc Francois Baclesse
      • Créteil, Frankreich
        • CHU CRETEIL
      • Lisieux, Frankreich
        • Polyclinique de Lisieux
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen - Marseille
      • Marseille, Frankreich, 13 385
        • APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankreich
        • APHM - Marseille - Hôpital la Timone
      • Marseille, Frankreich
        • CRLC Marseille
      • Metz, Frankreich
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nancy, Frankreich
        • Crlc Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • APHP- Hopital Tenon
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot - Reims
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44 805
        • ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Saint-priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • ICLN
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne
      • Thonon-les-Bains, Frankreich
        • Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
      • Toulon, Frankreich
        • CHI Toulon
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
      • Équeurdreville-Hainneville, Frankreich
        • Polyclinique Du Cotentin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium T2 (keine tastbare Masse unter Anästhesie nach TURB) Fehlen von diffusem Cis (Cis bei zufälligen Blasenbiopsien) Patienten über 18 und unter 70 Jahren PS-Status ≤ 2 Keine vorherige Behandlung eines infiltrativen Blasenmuskelkarzinoms. Vorherige endovesikale Instillationen bei nicht muskelinfiltrativen Läsionen (pTa, pT1, Cis) sind zulässig.

Keine Metastasen im Tauraco-Abdomina-Becken-CT-Scan (kein Knoten > 1 cm) und im Knochenscan.

Normale biologische Werte: Neutrophile > 1,5.109 /l, Blutplättchen > 100. 109 /l, alkalische Phosphatasen < 2 x N, Bilirubin < 1,5 N, Transaminasen < 1,5 x N, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min. Unterschriebene Einverständniserklärung. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angehört.

Ausschlusskriterien:

Alle anderen Histologien als Urothelkarzinom:

  • primitives Adenokarzinom
  • Epidermoidkarzinom
  • kleinzelliges Karzinom In situ diffuses Karzinom im Zusammenhang mit Urothelkarzinom muskulär infiltrierender Tumorstadium > T2, T3 oder T4 oder pT4a (Prostatitis) Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Verdauungs- oder neurologische Pathologie, die nicht ausgleichend ist oder das Risiko durch die Behandlung möglicherweise verschlimmert. Krebs Anamnese oder andere tatsächliche Krebserkrankungen (außer Hautkrebs) ohne Remission oder mit einem Ende der Behandlung nach weniger als 2 Jahren. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Verzögerung von weniger als 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgische Resektion und Chemotherapie

Maximale und optimale TURB mit einem standardisierten Verfahren. Der TURB wird stets versuchen, optisch vollständig zu sein.

Neoadjuvante Chemotherapie für 3 Monate mit der intensivierten MVAC (6 Zyklen alle 2 Wochen verabreicht): METHOREXAT: 30 mg/m2 D1 – VINBLASTIN: 3 mg/m2 D2 – ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 – CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg von Tag 4 bis Tag 10 Neue maximale standardisierte TURB am Ende der Chemotherapie. Im Falle einer Läsion im Bereich der Blasenkuppel und wenn eine maximale TURB unsicher erscheint, wird eine partielle Zystektomie ohne Lymphknotendissektion durchgeführt.
Arzneimittel: optimale TURB
Der TURB wird stets versuchen, optisch vollständig zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die 5-Jahres-Blasenerhaltungsrate (mit oder ohne intravesikale, nicht muskelinfiltrative Rezidive, nur mit TURB oder intravesikalen Instillationen von BCG oder Mytomicin C behandelt).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Chemotherapietoleranz in einer neoadjuvanten Umgebung unter Verwendung der intensivierten MVAC
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sekundäre Zystektomierate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (entweder infiltrativ [≥ T2] oder metastasierend)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtrate der Blasenerhaltung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908038
  • 2009-014264-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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