Evaluación Multicéntrica Prospectiva de una Estrategia de Preservación Vesical (ReChiVe)
Evaluación multicéntrica prospectiva de una estrategia de preservación vesical mediante una combinación de quimioterapia neoadyuvante y resección transuretral vesical óptima en pacientes con carcinoma urotelial
La cistectomía radical es el tratamiento de elección para el carcinoma de urotelio infiltrante vesical. Pero la extracción del reservorio vesical tiene un gran impacto en la Calidad de vida. Se ha demostrado que la quimioterapia neoadyuvante está asociada con un beneficio de supervivencia absoluto del 5%. Dos estudios monocéntricos sugieren que esta quimioterapia neoadyuvante podría usarse en combinación con una resección vesical transuretral óptima, en una estrategia de preservación de la vejiga, siempre que se obtenga una respuesta completa (alrededor del 50% en todos los ensayos que usan el protocolo MVAC neoadyuvante antes de una cistectomía radical). En ambos estudios con pacientes T2 a T4, la supervivencia global a los 5 años es superior al 65 %, con una tasa de conservación de la vejiga superior al 40 % a los 5 años.
Se desconoce la viabilidad y la eficacia de tal actitud en un ensayo multicéntrico utilizando el régimen más activo (en términos de respuesta completa en pacientes metastásicos). Por lo tanto, el régimen elegido es el MVAC intensificado que permite, con el uso de G-CSF, duplicar la intensidad de la dosis de adriamicina y cisplatino, y disminuir en un 30% la intensidad de la dosis de metotrexato y vinblastina.
La confirmación de la eficacia y la seguridad de este enfoque podría llevar a considerarlo en pacientes motivados a conservar una vejiga funcional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todo paciente que haya firmado el consentimiento informado tendrá los siguientes pasos TURB máximo y óptimo utilizando un procedimiento estandarizado. El TURB siempre intentará ser ópticamente completo.
Quimioterapia neoadyuvante durante 3 meses con el MVAC intensificado (6 ciclos administrados cada 2 semanas): METOREXATO: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINA: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMICINA 30 mg/m2 D2 - CISPLATINO 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg de D4 a D10 Nueva TURB máxima estandarizada al final de la quimioterapia. En caso de lesión localizada en la cúpula vesical, y si una RTU máxima parece insegura, se realizará una cistectomía parcial sin disección de ganglios linfáticos.
Si se obtiene una respuesta completa (ausencia de células tumorales en el músculo vesical en la última RTU), se propondrá una vigilancia sin más tratamiento.
De lo contrario (células tumorales en el músculo de la vejiga en la segunda RTU), se realizará una cistectomía radical.
Si se respeta el calvo, el seguimiento será el siguiente: exploración clínica, TC, endoscopia vesical y citología urinaria cada 6 meses. Las posibles recaídas vesicales no infiltrativas musculares serán tratadas de acuerdo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
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Aix-en-Provence, Francia
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33000
- Chu Bordeaux
-
Bordeaux, Francia
- Clinique Saint-Augustin
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
-
Caen, Francia, 54500
- Crlcc Francois Baclesse
-
Créteil, Francia
- CHU Créteil
-
Lisieux, Francia
- Polyclinique de Lisieux
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Marseille, Francia
- Hôpital Européen - Marseille
-
Marseille, Francia, 13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
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Marseille, Francia
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
-
Marseille, Francia
- CRLC Marseille
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Metz, Francia
- Hopitaux Prives de Metz
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Nancy, Francia
- CHu Nancy
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Nancy, Francia
- Crlc Nancy
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Paris, Francia
- APHP - Saint-Louis
-
Paris, Francia
- APHP- Hôpital Tenon
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Francia
- Chu Reims
-
Reims, Francia
- Institut Jean Godinot - Reims
-
Saint-Herblain, Francia, 44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
-
Saint-etienne, Francia, 42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-priest En Jarez, Francia, 42270
- ICLN
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Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint-Etienne
-
Thonon-les-Bains, Francia
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
-
Toulon, Francia
- CHI Toulon
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Francia, 31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
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Équeurdreville-Hainneville, Francia
- Polyclinique Du Cotentin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio clínico T2 (sin masa palpable bajo anestesia después de TURB) Ausencia de Cis difuso (Cis en biopsias vesicales aleatorias) Pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años Estado de PS ≤ 2 Sin tratamiento previo para un carcinoma infiltrante del músculo vesical. Se permiten instilaciones endovesicales previas para lesiones no musculares infiltrativas (pTa, pT1, Cis).
No hay metástasis en la tomografía computarizada tauraco-abdomino-pélvica (ningún ganglio > 1 cm) y gammagrafía ósea.
Valores biológicos normales: neutrófilos > 1,5.109 /l, plaquetas > 100. 109 /l, Fosfatasas alcalinas < 2 x N, Bilirrubina < 1,5 N, Transaminasas < 1,5 x N, Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min Consentimiento informado firmado Paciente perteneciente a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
Toda otra histología que no sea carcinoma urotelial:
- adenocarcinoma primitivo
- carcinoma epidermoide
- Carcinoma de células pequeñas Carcinoma difuso in situ asociado con carcinoma urotelial infiltrante muscular Estadio tumoral > T2, T3 o T4 o pT4a (prostatitis) Patología cardíaca, pulmonar, hepática, renal, digestiva o neurológica grave que no equilibra o puede agravar el riesgo por el tratamiento Cáncer antecedentes u otro cáncer actual (excepto cáncer de piel) sin remisión o con un final de tratamiento inferior a 2 años Participación en otro ensayo clínico en un retraso inferior a 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: resección quirúrgica y quimioterapia
TURB máximo y óptimo utilizando un procedimiento estandarizado. El TURB siempre intentará ser ópticamente completo. Quimioterapia neoadyuvante durante 3 meses con el MVAC intensificado (6 ciclos administrados cada 2 semanas): METOREXATO: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINA: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMICINA 30 mg/m2 D2 - CISPLATINO 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg de D4 a D10 Nueva TURB máxima estandarizada al final de la quimioterapia. En caso de lesión localizada en la cúpula vesical, y si una RTU máxima parece insegura, se realizará una cistectomía parcial sin disección de ganglios linfáticos. |
El TURB siempre intentará ser ópticamente completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la tasa de preservación de la vejiga a los 5 años (con o sin recurrencias infiltrantes no musculares intravesicales, tratadas solo con TURB o instilaciones intravesicales de BCG o mitomicina C).
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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proporción de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tolerancia a la quimioterapia en un entorno neoadyuvante utilizando el MVAC intensificado
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de cistectomía secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión (ya sea infiltrativa [≥ T2] o metastásica)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa global de conservación de la vejiga
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0908038
- 2009-014264-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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