Virtsarakon säilyttämisstrategian tuleva monikeskinen arviointi (ReChiVe)
Virtsarakon säilyttämisstrategian tuleva monikeskinen arviointi käyttämällä neoadjuvanttikemoterapian ja optimaalisen virtsarakon transuretraalisen resektion yhdistelmää potilailla, joilla on virtsarakon karsinooma
Radikaalinen kystektomia on rakon infiltratiivisen uroteelikarsinooman ensisijainen hoito. Mutta virtsarakon säiliön poistamisella on suuri vaikutus elämänlaatuun. Neoadjuvanttikemoterapian on osoitettu yhdistävän absoluuttisen 5 %:n eloonjäämisedun. Kaksi monosentristä tutkimusta viittaavat siihen, että tätä neoadjuvanttia kemoterapiaa voitaisiin käyttää yhdessä optimaalisen virtsarakon transuretraalisen resektion kanssa virtsarakon säilyttämisstrategiassa edellyttäen, että saadaan täydellinen vaste (noin 50 % jokaisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin neoadjuvanttia MVAC-protokollaa ennen radikaalia kystectomiaa). Näissä molemmissa tutkimuksissa potilailla T2–T4 viiden vuoden kokonaiseloonjääminen on yli 65 % ja yli 40 % virtsarakon säilymisaste 5 vuoden kohdalla.
Tällaisen asenteen toteutettavuutta ja tehokkuutta monikeskisessä polussa, jossa käytetään aktiivisinta hoito-ohjelmaa (täydellisen vasteen kannalta metastaattisilla potilailla), ei tunneta. Valittu hoito-ohjelma on siksi tehostettu MVAC, joka sallii G-CSF:n avulla kaksinkertaistaa adriamysiinin ja sisplatiinin annosintensiteetin ja pienentää metotreksaatin ja vinblastiinin annosintensiteettiä 30 %.
Tällaisen lähestymistavan tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistus saattaa johtaa siihen, että potilaat ovat motivoituneita säilyttämään toimivan rakon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella tiedotussuostumuksen allekirjoittaneella potilaalla on seuraavat vaiheet Maksimaalinen ja optimaalinen TURB standardoitua menettelyä käyttäen. TURB yrittää aina olla optisesti täydellinen.
Neoadjuvanttikemoterapia 3 kuukauden ajan tehostetulla MVAC:lla (6 sykliä 2 viikon välein): METHOREXATE: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - SISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg D4:stä D10:een Uusi maksimaalinen standardoitu TURB kemoterapian lopussa. Jos vaurio on paikallinen virtsarakon kupuun ja jos maksimaalinen TURB vaikuttaa vaaralliselta, suoritetaan osittainen kystectomia ilman imusolmukkeiden dissektiota.
Jos täydellinen vaste saadaan (ei kasvainsoluja virtsarakon lihaksessa viimeisellä TURB:lla), ehdotetaan seurantaa ilman lisähoitoa.
Muuten (kasvainsolut virtsarakon lihaksessa toisessa TURB:ssa) tehdään radikaali kystectomia.
Jos kaljuuntuva säästyy, seuranta on seuraava: kliininen tutkimus, TT, virtsarakon endoskopia ja virtsan sytologia 6 kuukauden välein. Mahdolliset ei-lihakseen infiltratiiviset virtsarakon uusiutumiset hoidetaan vastaavasti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Saint-Augustin
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU Caen
-
Caen, Ranska, 54500
- Crlcc Francois Baclesse
-
Créteil, Ranska
- CHU CRETEIL
-
Lisieux, Ranska
- Polyclinique de Lisieux
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Européen - Marseille
-
Marseille, Ranska, 13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Ranska
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
-
Marseille, Ranska
- CRLC Marseille
-
Metz, Ranska
- Hopitaux Prives De Metz
-
Nancy, Ranska
- Chu Nancy
-
Nancy, Ranska
- Crlc Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska
- APHP - Saint-Louis
-
Paris, Ranska
- APHP- Hopital Tenon
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Ranska
- CHU Reims
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot - Reims
-
Saint-Herblain, Ranska, 44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-priest En Jarez, Ranska, 42270
- ICLN
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU Saint-étienne
-
Thonon-les-Bains, Ranska
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
-
Toulon, Ranska
- CHI Toulon
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Ranska, 31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
-
Équeurdreville-Hainneville, Ranska
- Polyclinique Du Cotentin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2 kliininen vaihe (ei palpoitavaa massaa nukutuksessa TURB:n jälkeen) Diffuusi Cis:n puuttuminen (Cis satunnaisissa virtsarakon biopsioissa) Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat PS-status ≤ 2 Ei aikaisempaa hoitoa virtsarakon lihaksen infiltratiiviseen karsinoomaan. Aiemmat endovesikaaliset tiputukset ei-lihakseen infiltratiivisten leesioiden (pTa, pT1, Cis) varalta ovat sallittuja.
Ei etäpesäkkeitä tauraco-abdomina-lantion CT-kuvauksessa (ei solmua > 1 cm) ja luuskannauksessa.
Normaalit biologiset arvot: neutrofiilit > 1,5,109 /l, verihiutaleet > 100. 109 /l, Alkaliset fosfataasit < 2 x N, bilirubiini < 1,5 N, Transaminaasit < 1,5 x N, Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Allekirjoitettu suostumus Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki muu histologia kuin uroteelisyöpä:
- primitiivinen adenokarsinooma
- epidermoidikarsinooma
- piensolukarsinooma In situ diffuusi karsinooma, johon liittyy uroteelisyöpä, lihaksiin infiltroituva Kasvainten stade > T2, T3 tai T4 tai pT4a (prostatiitti) Vakava sydän-, keuhko-, hepatiitti-, munuais-, ruoansulatus- tai neurologinen patologia, joka ei ole tasapainottava tai mahdollinen hoidon riski pahentava anamneesissa tai muu varsinainen syöpä (paitsi ihosyöpä) ei remissiota tai hoidon päättyminen alle 2 vuotta Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän viiveellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kirurginen resektio ja kemoterapia
Maksimaalinen ja optimaalinen TURB käyttämällä standardisoitua menettelyä. TURB yrittää aina olla optisesti täydellinen. Neoadjuvanttikemoterapia 3 kuukauden ajan tehostetulla MVAC:lla (6 sykliä 2 viikon välein): METHOREXATE: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - SISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg D4:stä D10:een Uusi maksimaalinen standardoitu TURB kemoterapian lopussa. Jos vaurio on paikallinen virtsarakon kupuun ja jos maksimaalinen TURB vaikuttaa vaaralliselta, suoritetaan osittainen kystectomia ilman imusolmukkeiden dissektiota. |
TURB yrittää aina olla optisesti täydellinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden virtsarakon säilyvyysaste (rakonsisäisten ei-lihasten infiltratiivisten uusiutumisten kanssa tai ilman niitä, hoidetaan vain TURB:llä tai joko BCG:n tai mytomysiini C:n rakonsisäisellä tiputuksella).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
osuus täydellisestä vastauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kemoterapian sietokyky neoadjuvanttiympäristössä tehostetulla MVAC:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Toissijainen kystectomia määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (joko infiltratiivinen [≥ T2] tai metastaattinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Virtsarakon kokonaissäilyvyysaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0908038
- 2009-014264-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .