Prospectieve multicentrische evaluatie van een strategie voor blaasbehoud (ReChiVe)
Prospectieve multicentrische evaluatie van een blaasbehoudstrategie met behulp van een combinatie van neoadjuvante chemotherapie en optimale blaas-transurethrale resectie bij patiënten met een urotheelcarcinoom
Radicale cystectomie is de voorkeursbehandeling voor blaasinfiltratief urotheliumcarcinoom. Maar het verwijderen van het blaasreservoir heeft een grote impact op de kwaliteit van leven. Neoadjuvante chemotherapie is geassocieerd met een absoluut overlevingsvoordeel van 5%. Twee monocentrische studies suggereren dat deze neoadjuvante chemotherapie zou kunnen worden gebruikt in combinatie met een optimale transurethrale blaasresectie, in een strategie van blaasbehoud, op voorwaarde dat een volledige respons werd verkregen (ongeveer 50% in elke studie waarbij neoadjuvant MVAC-protocol werd gebruikt vóór een radicale cystectomie). In beide onderzoeken met patiënten T2 tot T4 is de totale overleving na 5 jaar meer dan 65%, met meer dan 40% blaasbehoud na 5 jaar.
De haalbaarheid en de werkzaamheid van een dergelijke houding in een multicentrisch traject met gebruikmaking van het meest actieve regime (in termen van volledige respons bij gemetastaseerde patiënten) is onbekend. Het gekozen regime is daarom de geïntensiveerde MVAC die het mogelijk maakt, met het gebruik van G-CSF, om de dosisintensiteit van Adriamycine en Cisplatinum te verdubbelen, en om de dosisintensiteit methotrexaat en vinblastine met 30% te verminderen.
De bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van een dergelijke aanpak zou ertoe kunnen leiden dat deze wordt overwogen bij patiënten die gemotiveerd zijn om een functionele blaas te behouden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, krijgt de volgende stappen Maximale en optimale TURB met behulp van een gestandaardiseerde procedure. De TURB zal altijd proberen optisch compleet te zijn.
Neoadjuvante chemotherapie gedurende 3 maanden met de geïntensiveerde MVAC (6 cycli toegediend om de 2 weken): METHOREXAAT: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg van D4 tot D10 Nieuwe maximale gestandaardiseerde TURB aan het einde van de chemotherapie. Bij een laesie ter hoogte van de blaaskoepel, en indien een maximale TURB onveilig blijkt, zal een partiële cystectomie zonder lymfeklierdissectie worden uitgevoerd.
Indien een volledige respons wordt verkregen (geen tumorcellen in de blaasspier op de laatste TURB), wordt een surveillance zonder verdere behandeling voorgesteld.
Anders (tumorcellen in de blaasspier bij de tweede TURB) zal een radicale cystectomie worden gedaan.
Als de balder gespaard blijft, zal de follow-up als volgt zijn: klinisch onderzoek, CT, blaasendoscopie en urinecytologie om de 6 maanden. De mogelijke niet-spierinfiltratieve blaasrecidieven zullen dienovereenkomstig worden behandeld
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrijk
- Clinique Saint-Augustin
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU Caen
-
Caen, Frankrijk, 54500
- Crlcc Francois Baclesse
-
Créteil, Frankrijk
- CHU CRETEIL
-
Lisieux, Frankrijk
- Polyclinique de Lisieux
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Européen - Marseille
-
Marseille, Frankrijk, 13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Frankrijk
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
-
Marseille, Frankrijk
- CRLC Marseille
-
Metz, Frankrijk
- Hopitaux Prives De Metz
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
Nancy, Frankrijk
- Crlc Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk
- APHP- Hopital Tenon
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Frankrijk
- CHU Reims
-
Reims, Frankrijk
- Institut Jean Godinot - Reims
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-priest En Jarez, Frankrijk, 42270
- ICLN
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
Thonon-les-Bains, Frankrijk
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
-
Toulon, Frankrijk
- CHI Toulon
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
-
Équeurdreville-Hainneville, Frankrijk
- Polyclinique Du Cotentin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stadium T2 (geen voelbare massa onder narcose na TURB) Afwezigheid van diffuus cis (Cis op willekeurige blaasbiopten) Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar PS-status ≤ 2 Geen eerdere behandeling voor een blaasspierinfiltratief carcinoom. Eerdere endovesicale instillaties voor niet-spierinfiltratieve laesies (pTa, pT1, Cis) zijn toegestaan.
Geen uitzaaiingen op CT-scan tauraco-buik-bekken (geen knoop > 1 cm) en botscan.
Normale biologische waarden: neutrofielen > 1,5.109 /l, bloedplaatjes > 100. 109 /l, Alkalische Fosfatases < 2 x N, bilirubine < 1,5 N, Transaminases < 1,5 x N, Creatinineklaring ≥ 60 ml/min Ondertekende geïnformeerde toestemming Patiënt die aangesloten is bij een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
Alle andere histologie dan urotheelcarcinoom:
- primitief adenocarcinoom
- epidermoïde carcinoom
- kleine-cellencarcinoom In situ diffuus carcinoom geassocieerd met urotheelcarcinoom spierinfiltrerend Tumorstadium > T2, T3 of T4 of pT4a (prostatitis) Ernstige hart-, long-, lever-, nier-, spijsverterings- of neurologische pathologie die niet in evenwicht komt of potentieel verergerend risico door behandeling Kanker voorgeschiedenis of andere daadwerkelijke kanker (behalve huidkanker) geen remissie of met een einde van de behandeling korter dan 2 jaar Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een vertraging van minder dan 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chirurgische resectie en chemotherapie
Maximale en optimale TURB volgens een gestandaardiseerde procedure. De TURB zal altijd proberen optisch compleet te zijn. Neoadjuvante chemotherapie gedurende 3 maanden met de geïntensiveerde MVAC (6 cycli toegediend om de 2 weken): METHOREXAAT: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg van D4 tot D10 Nieuwe maximale gestandaardiseerde TURB aan het einde van de chemotherapie. Bij een laesie ter hoogte van de blaaskoepel, en indien een maximale TURB onveilig blijkt, zal een partiële cystectomie zonder lymfeklierdissectie worden uitgevoerd. |
De TURB zal altijd proberen optisch compleet te zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het 5-jaars blaasbehoudpercentage (met of zonder intravesicale niet-spierinfiltratieve recidieven, behandeld met alleen TURB of intravesicale instillaties van BCG of mytomicine C).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
deel van de volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Chemotherapietolerantie in een neoadjuvante setting met behulp van de geïntensiveerde MVAC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Secundaire cystectomie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (infiltratief [≥ T2] of metastatisch)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Algehele mate van blaasbehoud
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0908038
- 2009-014264-19 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .