Prospektiv multisentrisk evaluering av en blærebevaringsstrategi (ReChiVe)
Prospektiv multisentrisk evaluering av en blærekonserveringsstrategi ved bruk av en kombinasjon av neoadjuvant kjemoterapi og optimal blæretransurethral reseksjon hos pasienter med urotelialt karsinom
Radikal cystektomi er den foretrukne behandlingen for blæreinfiltrativt urotelkarsinom. Men fjerning av blære-reservoaret har stor innvirkning på livskvaliteten. Neoadjuvant kjemoterapi har vist seg å være assosiert med en absolutt 5 % overlevelsesfordel. To monosentriske studier antyder at denne neoadjuvante kjemoterapien kan brukes i kombinasjon med en optimal transurethral blæreseksjon, i en strategi for blærekonservering, forutsatt at en fullstendig respons oppnås (omtrent 50 % i hver studie med neoadjuvant MVAC-protokoll før en radikal cystektomi). I begge studiene med pasienter T2 til T4, er 5 års total overlevelse over 65 %, med mer enn 40 % blærebevaringsgrad etter 5 år.
Gjennomførbarheten og effekten av en slik holdning i en multisentrisk løype ved bruk av det mest aktive regimet (med tanke på fullstendig respons hos metastatiske pasienter) er ukjent. Det valgte regimet er derfor den intensiverte MVAC som gjør det mulig, ved bruk av G-CSF, å doble doseintensiteten av Adriamycin og Cisplatinum, og å redusere metotreksat- og vinblastindoseintensiteten med 30 %.
Effektiviteten og sikkerhetsbekreftelsen av en slik tilnærming kan føre til å vurdere den hos pasienter som er motivert til å beholde en funksjonell blære.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver pasient som har signert samtykket vil ha følgende trinn Maksimal og optimal TURB ved bruk av en standardisert prosedyre. TURB vil alltid prøve å være optisk komplett.
Neoadjuvant kjemoterapi i 3 måneder med intensivert MVAC (6 sykluser administrert hver 2. uke): METOREXAT: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg fra D4 til D10 Ny maksimal standardisert TURB ved slutten av kjemoterapien. Ved en lesjon lokalisert ved blærekuppelen, og hvis en maksimal TURB ser ut til å være usikker, vil en delvis cystektomi uten lymfeknutedisseksjon bli utført.
Dersom en fullstendig respons oppnås (ingen tumorceller i blæremuskelen på siste TURB), vil det bli foreslått en overvåking uten ytterligere behandling.
Ellers (svulstceller i blæremuskelen ved andre TURB), vil en radikal cystektomi bli gjort.
Hvis balderen er skånet, vil oppfølgingen være som følger: klinisk undersøkelse, CT, blæreendoskopi og urincytologi hver 6. måned. De mulige ikke-muskelinfiltrative blæretilbakefallene vil bli behandlet i henhold til
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Saint-Augustin
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Caen, Frankrike, 54500
- Crlcc Francois Baclesse
-
Créteil, Frankrike
- CHU CRETEIL
-
Lisieux, Frankrike
- Polyclinique de Lisieux
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen - Marseille
-
Marseille, Frankrike, 13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Frankrike
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
-
Marseille, Frankrike
- CRLC Marseille
-
Metz, Frankrike
- Hopitaux Prives De Metz
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nancy, Frankrike
- Crlc Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike
- APHP - Saint-Louis
-
Paris, Frankrike
- APHP- Hopital Tenon
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot - Reims
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42270
- ICLN
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
Thonon-les-Bains, Frankrike
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
-
Toulon, Frankrike
- CHI Toulon
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
-
Équeurdreville-Hainneville, Frankrike
- Polyclinique Du Cotentin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2 klinisk stadium (ingen palpabel masse under anestesi etter TURB) Fravær av diffus Cis (Cis på tilfeldige blærebiopsier) Pasienter over 18 og under 70 år PS status ≤ 2 Ingen tidligere behandling for et blæremuskelinfiltrativt karsinom. Tidligere endovesikale instillasjoner for ikke-muskelinfiltrative lesjoner (pTa, pT1, Cis) er tillatt.
Ingen metastaser på tauraco-abdomina-bekken CT-skanning (ingen node > 1 cm) og beinskanning.
Normale biologiske verdier: nøytrofiler > 1,5,109 /l, blodplater > 100. 109 /l, Alkaliske fosfataser < 2 x N, bilirubin < 1,5 N, Transaminaser < 1,5 x N, Kreatininclearance ≥ 60 ml/min Signert informere samtykke Pasient som tilhører trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
All annen histologi enn urotelialt karsinom:
- primitivt adenokarsinom
- epidermoid karsinom
- småcellet karsinom In situ diffust karsinom assosiert med urotelialt karsinom muskulært infiltrerende Tumorstadium > T2, T3 eller T4 eller pT4a (prostatitt) Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, fordøyelses- eller nevrologisk patologi som ikke er likevektsgivende eller potensiell forverrende risiko ved behandling. historie eller annen faktisk kreft (unntatt hudkreft) ikke remisjon eller med avsluttet behandling mindre enn 2 år. Deltakelse i en annen klinisk studie med en forsinkelse på mindre enn 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgisk reseksjon og kjemoterapi
Maksimal og optimal TURB ved bruk av en standardisert prosedyre. TURB vil alltid prøve å være optisk komplett. Neoadjuvant kjemoterapi i 3 måneder med intensivert MVAC (6 sykluser administrert hver 2. uke): METOREXAT: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg fra D4 til D10 Ny maksimal standardisert TURB ved slutten av kjemoterapien. Ved en lesjon lokalisert ved blærekuppelen, og hvis en maksimal TURB ser ut til å være usikker, vil en delvis cystektomi uten lymfeknutedisseksjon bli utført. |
TURB vil alltid prøve å være optisk komplett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 års blærekonserveringshastighet (med eller uten intravesikale ikke-muskelinfiltrative tilbakefall, kun behandlet med TURB eller intravesikale instillasjoner av enten BCG eller mytomicin C).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
andel av fullstendig respons
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kjemoterapitoleranse i en neoadjuvant setting ved bruk av intensivert MVAC
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sekundær cystektomifrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (enten infiltrativ [≥ T2] eller metastatisk)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Total blærekonserveringsgrad
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0908038
- 2009-014264-19 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .