膀胱保护策略的前瞻性多中心评估 (ReChiVe)
在尿路上皮癌患者中使用新辅助化疗和最佳膀胱经尿道切除术相结合的膀胱保留策略的前瞻性多中心评估
根治性膀胱切除术是膀胱浸润性尿路上皮癌的首选治疗方法。 但是膀胱贮存器的移除对生活质量有重大影响。 新辅助化疗已被证明与绝对 5% 的生存获益相关。 两项单中心研究表明，这种新辅助化疗可以与最佳经尿道膀胱切除术结合使用，作为一种保留膀胱的策略，提供了获得完全反应的条件（在根治性膀胱切除术之前使用新辅助 MVAC 方案的每项试验中约有 50%）。 在这两项针对 T2 至 T4 患者的研究中，5 年总生存率均超过 65%，5 年膀胱保留率超过 40%。
在使用最积极的治疗方案（转移患者的完全反应方面）的多中心试验中，这种态度的可行性和有效性尚不清楚。 因此，选择的方案是强化 MVAC，它允许使用 G-CSF 将阿霉素和顺铂的剂量强度加倍，并将甲氨蝶呤和长春花碱的剂量强度降低 30%。
这种方法的有效性和安全性确认可能会导致在有动机保留功能性膀胱的患者中考虑它。
研究概览
详细说明
每个签署知情同意书的患者都将执行以下步骤 使用标准化程序的最大和最佳 TURB。 TURB 将始终尝试在光学上完整。
强化 MVAC 新辅助化疗 3 个月（每 2 周给药 6 个周期）：甲氨蝶呤：30 mg/m2 D1 - 长春花碱：3 mg/m2 D2 - 阿霉素 30 mg/m2 D2 - 顺铂 70 mg/m2 D2。 + G-CSF：从 D4 到 D10 5 µg/kg 化疗结束时新的最大标准化 TURB。 如果病变位于膀胱穹顶，并且最大 TURB 似乎不安全，则将进行不进行淋巴结清扫的部分膀胱切除术。
如果获得完全反应（在最后一次 TURB 时膀胱肌肉中没有肿瘤细胞），将建议进行监测而无需任何进一步治疗。
否则（第二个 TURB 膀胱肌肉中的肿瘤细胞），将进行根治性膀胱切除术。
如果秃顶幸免，则随访如下：每6个月进行一次临床检查、CT、膀胱内窥镜检查和尿液细胞学检查。 可能的非肌肉浸润性膀胱复发将根据
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
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Aix-en-Provence、法国
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux、法国
- Clinique Saint-Augustin
-
Caen、法国、14000
- CHU Caen
-
Caen、法国、54500
- Crlcc Francois Baclesse
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Créteil、法国
- CHU CRETEIL
-
Lisieux、法国
- Polyclinique de Lisieux
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Marseille、法国
- Hôpital Européen - Marseille
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Marseille、法国、13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
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Marseille、法国
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
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Marseille、法国
- CRLC Marseille
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Metz、法国
- Hopitaux Prives De Metz
-
Nancy、法国
- CHU Nancy
-
Nancy、法国
- Crlc Nancy
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Nantes、法国
- CHU Nantes
-
Paris、法国
- APHP - Saint-Louis
-
Paris、法国
- APHP- Hopital Tenon
-
Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
-
Reims、法国
- CHU Reims
-
Reims、法国
- Institut Jean Godinot - Reims
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Saint-Herblain、法国、44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
-
Saint-etienne、法国、42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-priest En Jarez、法国、42270
- ICLN
-
Saint-Étienne、法国
- Chu Saint-Etienne
-
Thonon-les-Bains、法国
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
-
Toulon、法国
- CHI Toulon
-
Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
-
Toulouse、法国、31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
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Équeurdreville-Hainneville、法国
- Polyclinique Du Cotentin
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- T2 临床分期（TURB 后麻醉下无明显肿块） 无弥漫性顺式（随机膀胱活检顺式） 18 岁以上且 70 岁以下的患者 PS 状态 ≤ 2 既往未接受过膀胱肌浸润性癌治疗。 允许先前对非肌肉浸润性病变（pTa、pT1、Cis）进行内膜灌注。
tauraco-abdomina-pelvic CT 扫描（无淋巴结 > 1 cm）和骨扫描无转移。
正常生物学值：中性粒细胞 > 1,5.109 /l，血小板 > 100。 109 /l，碱性磷酸酶 < 2 x N，胆红素 < 1,5 N，转氨酶 < 1,5 x N，肌酐清除率 ≥ 60 ml/min 签署知情同意书 属于社会保障系统的患者。
排除标准：
除尿路上皮癌以外的所有其他组织学：
- 原始腺癌
- 表皮样癌
- 小细胞癌 与尿路上皮癌相关的原位弥漫性癌 肌肉浸润 肿瘤阶段 > T2、T3 或 T4 或 pT4a（前列腺炎） 严重的心脏、肺、肝炎、肾脏、消化或神经病理学，治疗不平衡或潜在加重风险 癌症病史或其他实际癌症（皮肤癌除外） 未缓解或治疗结束时间不超过 2 年 参加另一项临床试验延迟时间不超过 30 天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术切除和化疗
使用标准化程序的最大和最佳 TURB。 TURB 将始终尝试在光学上完整。 强化 MVAC 新辅助化疗 3 个月（每 2 周给药 6 个周期）：甲氨蝶呤：30 mg/m2 D1 - 长春花碱：3 mg/m2 D2 - 阿霉素 30 mg/m2 D2 - 顺铂 70 mg/m2 D2。 + G-CSF：从 D4 到 D10 5 µg/kg 化疗结束时新的最大标准化 TURB。 如果病变位于膀胱穹顶，并且最大 TURB 似乎不安全，则将进行不进行淋巴结清扫的部分膀胱切除术。 |
TURB 将始终尝试在光学上完整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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5 年膀胱保留率（有或没有膀胱内非肌肉浸润性复发，仅通过 TURB 治疗或膀胱内滴注 BCG 或 mytomicin C）。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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完全缓解比例
大体时间：6个月
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6个月
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使用强化 MVAC 的新辅助环境中的化疗耐受性
大体时间：3个月
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3个月
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二次膀胱切除率
大体时间：6个月
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6个月
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无进展生存期（浸润性 [≥ T2] 或转移性）
大体时间：5年
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5年
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整体膀胱保存率
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas MOTTET, MD、Clinique Mutualiste Chirurgicale
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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