Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna wieloośrodkowa ocena strategii zachowania pęcherza (ReChiVe)

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektywna wieloośrodkowa ocena strategii zachowania pęcherza moczowego z wykorzystaniem kombinacji chemioterapii neoadjuwantowej i optymalnej przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem urotelialnym

Radykalna cystektomia jest leczeniem z wyboru w przypadku naciekającego raka pęcherza moczowego. Jednak usunięcie zbiornika pęcherza moczowego ma duży wpływ na jakość życia. Wykazano, że chemioterapia neoadiuwantowa wiąże się z bezwzględną 5% korzyścią w zakresie przeżycia. Dwa monocentryczne badania sugerują, że ta neoadjuwantowa chemioterapia może być stosowana w połączeniu z optymalną przezcewkową resekcją pęcherza moczowego w strategii zachowania pęcherza pod warunkiem uzyskania całkowitej odpowiedzi (około 50% w każdym badaniu z zastosowaniem protokołu neoadjuwantowego MVAC przed radykalną cystektomią). W tych obu badaniach z udziałem pacjentów od T2 do T4, 5-letni całkowity czas przeżycia wynosi ponad 65%, z ponad 40% wskaźnikiem zachowania pęcherza po 5 latach.

Nieznana jest wykonalność i skuteczność takiego podejścia w wieloośrodkowej próbie z zastosowaniem najbardziej aktywnego schematu (pod względem całkowitej odpowiedzi u chorych z przerzutami). Wybrano zatem schemat zintensyfikowanego MVAC, który pozwala, przy zastosowaniu G-CSF, podwoić intensywność dawki Adriamycyny i Cisplatyny oraz zmniejszyć o 30% intensywność dawki metotreksatu i winblastyny.

Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa takiego postępowania mogłoby skłonić do rozważenia go u chorych motywowanych do zachowania czynnościowego pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent, który podpisał świadomą zgodę, będzie miał następujące kroki Maksymalny i optymalny TURB przy użyciu wystandaryzowanej procedury. TURB zawsze będzie starał się być optycznie kompletny.

Chemioterapia neoadjuwantowa przez 3 miesiące z intensyfikacją MVAC (6 cykli podawanych co 2 tygodnie): METOREKSAT: 30 mg/m2 D1 - WINBLASTYNA: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCYNA 30 mg/m2 D2 - CYSPLATYNA 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg od D4 do D10 Nowy maksymalny standaryzowany TURB na koniec chemioterapii. W przypadku zmiany zlokalizowanej na kopule pęcherza moczowego, gdy maksymalny TURB okaże się niebezpieczny, zostanie wykonana częściowa cystektomia bez rozwarstwienia węzłów chłonnych.

Jeśli uzyskana zostanie pełna odpowiedź (brak komórek nowotworowych w mięśniu pęcherza podczas ostatniego TURB), zostanie zaproponowana obserwacja bez dalszego leczenia.

W przeciwnym razie (komórki nowotworowe w mięśniu pęcherza przy drugim TURB) zostanie wykonana radykalna cystektomia.

Jeśli łysina zostanie oszczędzona, kontrola będzie następująca: badanie kliniczne, tomografia komputerowa, endoskopia pęcherza i cytologia moczu co 6 miesięcy. Ewentualne nacieki pęcherza bez nacieków mięśniowych będą leczone zgodnie z zaleceniami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • CH du Pays d'Aix-en-Provence
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Saint-Augustin
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU Caen
      • Caen, Francja, 54500
        • Crlcc Francois Baclesse
      • Créteil, Francja
        • CHU Créteil
      • Lisieux, Francja
        • Polyclinique de Lisieux
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen - Marseille
      • Marseille, Francja, 13 385
        • APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francja
        • APHM - Marseille - Hôpital la Timone
      • Marseille, Francja
        • CRLC Marseille
      • Metz, Francja
        • Hopitaux Prives de Metz
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nancy, Francja
        • Crlc Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • APHP - Saint-Louis
      • Paris, Francja
        • APHP- Hôpital Tenon
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja
        • CHU Reims
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot - Reims
      • Saint-Herblain, Francja, 44 805
        • ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Saint-priest En Jarez, Francja, 42270
        • ICLN
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne
      • Thonon-les-Bains, Francja
        • Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
      • Toulon, Francja
        • CHI Toulon
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francja, 31059
        • INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
      • Équeurdreville-Hainneville, Francja
        • Polyclinique Du Cotentin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego T2 (brak wyczuwalnego guza w znieczuleniu po TURB) Brak rozproszonego Cis (Cis w losowych biopsjach pęcherza moczowego) Pacjenci powyżej 18 i poniżej 70 lat Stan PS ≤ 2 Brak wcześniejszego leczenia raka naciekającego mięsień pęcherza moczowego. Dopuszczalne są wcześniejsze wlewki dopęcherzowe w przypadku zmian naciekowych niezwiązanych z mięśniami (pTa, pT1, Cis).

Brak przerzutów w TK taurako-brzusznej-miednicy (brak węzła > 1 cm) i scyntygrafii kości.

Normalne wartości biologiczne: neutrofile > 1,5,109 /l, płytki krwi > 100. 109 /l, Fosfataza alkaliczna < 2 x N, bilirubina < 1,5 N, Transaminazy < 1,5 x N, Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min. Podpisana świadoma zgoda. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie inne histologie niż rak urotelialny:

  • pierwotny gruczolakorak
  • rak naskórkowy
  • rak drobnokomórkowy Rak rozlany in situ związany z rakiem urotelialnym naciekający mięśnie Stopień guza > T2, T3 lub T4 lub pT4a (zapalenie gruczołu krokowego) Poważna patologia serca, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub neurologiczna, której leczenie nie równoważy ryzyka lub potencjalnie zwiększa ryzyko Rak wywiad lub inny istniejący nowotwór (z wyjątkiem raka skóry) bez remisji lub z zakończeniem leczenia krótszym niż 2 lata Udział w innym badaniu klinicznym z opóźnieniem mniejszym niż 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: resekcja chirurgiczna i chemioterapia

Maksymalny i optymalny TURB przy użyciu znormalizowanej procedury. TURB zawsze będzie starał się być optycznie kompletny.

Chemioterapia neoadjuwantowa przez 3 miesiące z intensyfikacją MVAC (6 cykli podawanych co 2 tygodnie): METOREKSAT: 30 mg/m2 D1 - WINBLASTYNA: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCYNA 30 mg/m2 D2 - CYSPLATYNA 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg od D4 do D10 Nowy maksymalny standaryzowany TURB na koniec chemioterapii. W przypadku zmiany zlokalizowanej na kopule pęcherza moczowego, gdy maksymalny TURB okaże się niebezpieczny, zostanie wykonana częściowa cystektomia bez rozwarstwienia węzłów chłonnych.
Lek: optymalny TURB
TURB zawsze będzie starał się być optycznie kompletny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik zachowania pęcherza moczowego (z lub bez nawrotów nacieków dopęcherzowych niezwiązanych z mięśniami, leczonych wyłącznie TURB lub dopęcherzowymi wlewkami BCG lub mitomycyny C).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
odsetek pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tolerancja chemioterapii w warunkach neoadiuwantowych z zastosowaniem zintensyfikowanego MVAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik wtórnej cystektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (naciekające [≥ T2] lub przerzutowe)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólny wskaźnik zachowania pęcherza
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0908038
  • 2009-014264-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na optymalny TURB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj