Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrické hodnocení strategie uchování močového měchýře (ReChiVe)

10. prosince 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektivní multicentrické hodnocení strategie zachování močového měchýře pomocí kombinace neoadjuvantní chemoterapie a optimální transuretrální resekce močového měchýře u pacientů s uroteliálním karcinomem

Radikální cystektomie je léčbou volby u infiltrativního urotelového karcinomu močového měchýře. Ale odstranění rezervoáru močového měchýře má zásadní dopad na kvalitu života. Bylo prokázáno, že neoadjuvantní chemoterapie je spojena s absolutním 5% přínosem přežití. Dvě monocentrické studie naznačují, že tato neoadjuvantní chemoterapie by mohla být použita v kombinaci s optimální transuretrální resekcí močového měchýře ve strategii zachování močového měchýře za předpokladu získání kompletní odpovědi (asi 50 % v každé studii používající neoadjuvantní protokol MVAC před radikální cystektomií). V obou studiích s pacienty T2 až T4 je celkové 5leté přežití nad 65 %, s více než 40% mírou zachování močového měchýře po 5 letech.

Proveditelnost a účinnost takového přístupu v multicentrické stezce s použitím nejaktivnějšího režimu (ve smyslu kompletní odpovědi u metastatických pacientů) není známa. Zvoleným režimem je tedy intenzifikovaný MVAC, který umožňuje s použitím G-CSF zdvojnásobit intenzitu dávky adriamycinu a cisplatiny a snížit intenzitu dávky methotrexátu a vinblastinu o 30 %.

Potvrzení účinnosti a bezpečnosti takového přístupu by mohlo vést k jeho zvážení u pacientů motivovaných k udržení funkčního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient, který podepsal informovaný souhlas, bude mít následující kroky Maximální a optimální TURB pomocí standardizovaného postupu. TURB se vždy bude snažit být opticky kompletní.

Neoadjuvantní chemoterapie po dobu 3 měsíců s intenzifikovanou MVAC (6 cyklů podávaných každé 2 týdny): METHOREXAT: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTIN: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg od D4 do D10 Nová maximální standardizovaná TURB na konci chemoterapie. V případě léze lokalizované na kopuli močového měchýře a pokud se maximální TURB jeví jako nebezpečná, bude provedena částečná cystektomie bez disekce lymfatických uzlin.

Pokud je dosaženo kompletní odpovědi (žádné nádorové buňky ve svalu močového měchýře při poslední TURB), bude navrženo sledování bez jakékoli další léčby.

V opačném případě (nádorové buňky ve svalovině močového měchýře při druhém TURB) bude provedena radikální cystektomie.

Pokud je plešatý ušetřen, sledování bude následující: klinické vyšetření, CT, endoskopie močového měchýře a močové cytologie každých 6 měsíců. Případné nesvalové infiltrativní relapsy močového měchýře budou léčeny podle toho

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • CH du Pays d'Aix-en-Provence
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Saint-Augustin
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU caen
      • Caen, Francie, 54500
        • Crlcc Francois Baclesse
      • Créteil, Francie
        • CHU CRETEIL
      • Lisieux, Francie
        • Polyclinique de Lisieux
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européen - Marseille
      • Marseille, Francie, 13 385
        • APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francie
        • APHM - Marseille - Hôpital la Timone
      • Marseille, Francie
        • CRLC Marseille
      • Metz, Francie
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nancy, Francie
        • Crlc Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • APHP - Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • APHP- Hopital Tenon
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie
        • Chu Reims
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot - Reims
      • Saint-Herblain, Francie, 44 805
        • ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
      • Saint-etienne, Francie, 42055
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Saint-priest En Jarez, Francie, 42270
        • ICLN
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne
      • Thonon-les-Bains, Francie
        • Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
      • Toulon, Francie
        • CHI Toulon
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francie, 31059
        • INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
      • Équeurdreville-Hainneville, Francie
        • Polyclinique Du Cotentin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium T2 (žádná hmatná hmota v anestezii po TURB) Absence difuzního Cis (Cis na náhodných biopsiích močového měchýře) Pacienti starší 18 let a mladší 70 let Stav PS ≤ 2 Bez předchozí léčby infiltrativního karcinomu svaloviny močového měchýře. Předchozí endovesikální instilace pro nesvalové infiltrativní léze (pTa, pT1, Cis) jsou povoleny.

Žádné metastázy na CT vyšetření taurako-abdomina-pánve (bez uzliny > 1 cm) a kostním skenu.

Normální biologické hodnoty: neutrofily > 1,5,109 /l, trombocyty > 100. 109 /l, Alkalické fosfatázy < 2 x N, bilirubin < 1,5 N, Transaminázy < 1,5 x N, Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min Podepsaný informativní souhlas Pacient patřící do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Všechny ostatní histologie než uroteliální karcinom:

  • primitivní adenokarcinom
  • epidermoidní karcinom
  • malobuněčný karcinom In situ difuzní karcinom spojený s uroteliálním karcinomem svalově infiltrující Stupeň nádoru > T2, T3 nebo T4 nebo pT4a (prostatitida) Závažná srdeční, plicní, hepatická, ledvinová, zažívací nebo neurologická patologie, která není v rovnováze nebo potenciálně zhoršující riziko léčby rakovinou anamnéza nebo jiná skutečná rakovina (kromě rakoviny kůže) bez remise nebo s ukončením léčby kratším než 2 roky Účast v jiné klinické studii se zpožděním kratším než 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická resekce a chemoterapie

Maximální a optimální TURB pomocí standardizovaného postupu. TURB se vždy bude snažit být opticky kompletní.

Neoadjuvantní chemoterapie po dobu 3 měsíců s intenzifikovanou MVAC (6 cyklů podávaných každé 2 týdny): METHOREXAT: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTIN: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg od D4 do D10 Nová maximální standardizovaná TURB na konci chemoterapie. V případě léze lokalizované na kopuli močového měchýře a pokud se maximální TURB jeví jako nebezpečná, bude provedena částečná cystektomie bez disekce lymfatických uzlin.
Lék: optimální TURB
TURB se vždy bude snažit být opticky kompletní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5letá míra zachování močového měchýře (s nebo bez intravezikálních nesvalových infiltrativních recidiv, léčených pouze TURB nebo intravezikálními instilacemi buď BCG nebo mytomicinu C).
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
podíl úplné odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tolerance chemoterapie v neoadjuvantní léčbě pomocí intenzifikovaného MVAC
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Frekvence sekundární cystektomie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez progrese (buď infiltrativní [≥ T2] nebo metastatické)
Časové okno: 5 let
5 let
Celková míra zachování močového měchýře
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0908038
  • 2009-014264-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na optimální TURB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit