Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicentrisk evaluering af en blærebevaringsstrategi (ReChiVe)

10. december 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektiv multicentrisk evaluering af en blærekonserveringsstrategi ved hjælp af en kombination af neoadjuverende kemoterapi og optimal blæretransurethral resektion hos patienter med et urothelialt karcinom

Radikal cystektomi er den foretrukne behandling for blæreinfiltrativt urotheliumcarcinom. Men fjernelse af blærereservoiret har en stor indflydelse på livskvaliteten. Neoadjuverende kemoterapi har vist sig at være forbundet med en absolut 5 % overlevelsesfordel. To monocentriske undersøgelser tyder på, at denne neoadjuverende kemoterapi kunne bruges i kombination med en optimal transurethral blæreresektion i en strategi for blærekonservering, forudsat at der opnås et fuldstændigt respons (ca. 50 % i hvert forsøg med neoadjuverende MVAC-protokol før en radikal cystektomi). I begge undersøgelser med patienter T2 til T4 er den samlede 5 års overlevelse over 65 %, med mere end 40 % blærekonserveringsrate efter 5 år.

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​en sådan holdning i et multicentrisk spor under anvendelse af det mest aktive regime (med hensyn til fuldstændig respons hos metastaserende patienter) er ukendt. Det valgte regime er derfor den intensiverede MVAC, som tillader, ved brug af G-CSF, at fordoble dosisintensiteten af ​​Adriamycin og Cisplatinum og at reducere methotrexat- og vinblastin-dosisintensiteten med 30 %.

Effektiviteten og sikkerhedsbekræftelsen af ​​en sådan tilgang kunne føre til, at man overvejer den hos patienter, der er motiveret til at bevare en funktionel blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient, der har underskrevet det informerede samtykke, vil have følgende trin Maksimal og optimal TURB ved hjælp af en standardiseret procedure. TURB'en vil altid forsøge at være optisk komplet.

Neoadjuverende kemoterapi i 3 måneder med den intensiverede MVAC (6 cyklusser administreret hver 2. uge): METHOREXAT: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg fra D4 til D10 Ny maksimal standardiseret TURB ved afslutningen af ​​kemoterapien. I tilfælde af en læsion lokaliseret ved blærekuplen, og hvis en maksimal TURB ser ud til at være usikker, udføres en delvis cystektomi uden lymfeknudedissektion.

Hvis et fuldstændigt respons opnås (ingen tumorceller i blæremusklen på den sidste TURB), vil en overvågning blive foreslået uden yderligere behandling.

Ellers (tumorceller i blæremusklen ved den anden TURB), vil der blive foretaget en radikal cystektomi.

Skånes balderen, vil opfølgningen være som følger: klinisk undersøgelse, CT, blæreendoskopi og urincytologi hver 6. måned. De mulige ikke-muskelinfiltrative blæretilbagefald vil blive behandlet iht

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • CH du Pays d'Aix-en-Provence
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Saint-Augustin
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU caen
      • Caen, Frankrig, 54500
        • Crlcc Francois Baclesse
      • Créteil, Frankrig
        • CHU CRETEIL
      • Lisieux, Frankrig
        • Polyclinique de Lisieux
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen - Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13 385
        • APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrig
        • APHM - Marseille - Hôpital la Timone
      • Marseille, Frankrig
        • CRLC Marseille
      • Metz, Frankrig
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nancy, Frankrig
        • Crlc Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • APHP- Hopital Tenon
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • Chu Reims
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot - Reims
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44 805
        • ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Saint-priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • ICLN
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne
      • Thonon-les-Bains, Frankrig
        • Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
      • Toulon, Frankrig
        • CHI Toulon
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
      • Équeurdreville-Hainneville, Frankrig
        • Polyclinique Du Cotentin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2 klinisk stadium (ingen palpabel masse under anæstesi efter TURB) Fravær af diffus Cis (Cis på tilfældige blærebiopsier) Patienter over 18 og under 70 år PS status ≤ 2 Ingen tidligere behandling for et blæremuskelinfiltrativt karcinom. Tidligere endovesikale instillationer for ikke-muskelinfiltrative læsioner (pTa, pT1, Cis) er tilladt.

Ingen metastaser på tauraco-abdomina-bækken CT-skanning (ingen knude > 1 cm) og knoglescanning.

Normale biologiske værdier: neutrofiler > 1,5,109 /l, blodplader > 100. 109 /l, Alkaliske fosfataser < 2 x N, bilirubin < 1,5 N, Transaminaser < 1,5 x N, Kreatininclearance ≥ 60 ml/min Underskrevet informere samtykke Patient, der tilhører et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Al anden histologi end urotelialt karcinom:

  • primitivt adenokarcinom
  • epidermoid karcinom
  • småcellet karcinom In situ diffust karcinom forbundet med urothelialt karcinom muskulært infiltrerende Tumorstadie > T2, T3 eller T4 eller pT4a (prostatitis) Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, fordøjelses- eller neurologisk patologi, som er ikke-ækvilibrerende eller potentielt forværrende risiko ved behandling Cancer historie eller anden faktisk kræftsygdom (undtagen hudkræft) ikke remission eller med afslutning af behandlingen mindre end 2 år. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en forsinkelse på mindre end 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgisk resektion og kemoterapi

Maksimal og optimal TURB ved hjælp af en standardiseret procedure. TURB'en vil altid forsøge at være optisk komplet.

Neoadjuverende kemoterapi i 3 måneder med den intensiverede MVAC (6 cyklusser administreret hver 2. uge): METHOREXAT: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg fra D4 til D10 Ny maksimal standardiseret TURB ved afslutningen af ​​kemoterapien. I tilfælde af en læsion lokaliseret ved blærekuplen, og hvis en maksimal TURB ser ud til at være usikker, udføres en delvis cystektomi uden lymfeknudedissektion.
Medicin: optimal TURB
TURB'en vil altid forsøge at være optisk komplet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års blærekonserveringshastighed (med eller uden intravesikale ikke-muskelinfiltrative tilbagefald, kun behandlet med TURB eller intravesikale instillationer af enten BCG eller mytomicin C).
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
andel af fuldstændigt svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kemoterapitolerance i neoadjuverende omgivelser ved hjælp af intensiveret MVAC
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sekundær cystektomihastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (enten infiltrativ [≥ T2] eller metastatisk)
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet blærekonserveringshastighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908038
  • 2009-014264-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med optimal TURB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner