Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione multicentrica prospettica di una strategia di conservazione della vescica (ReChiVe)

10 dicembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione multicentrica prospettica di una strategia di conservazione della vescica utilizzando una combinazione di chemioterapia neoadiuvante e resezione transuretrale ottimale della vescica in pazienti con carcinoma uroteliale

La cistectomia radicale è il trattamento di scelta per il carcinoma dell'urotelio infiltrativo della vescica. Ma la rimozione del serbatoio della vescica ha un impatto importante sulla qualità della vita. È stato dimostrato che la chemioterapia neoadiuvante è associata a un beneficio di sopravvivenza assoluto del 5%. Due studi monocentrici suggeriscono che questa chemioterapia neoadiuvante potrebbe essere utilizzata in combinazione con una resezione vescicale transuretrale ottimale, in una strategia di conservazione della vescica, a condizione che si ottenga una risposta completa (circa il 50% in ogni studio che utilizza il protocollo MVAC neoadiuvante prima di una cistectomia radicale). In entrambi gli studi con pazienti da T2 a T4, la sopravvivenza globale a 5 anni è superiore al 65%, con un tasso di conservazione della vescica superiore al 40% a 5 anni.

La fattibilità e l'efficacia di un tale atteggiamento in un percorso multicentrico utilizzando il regime più attivo (in termini di risposta completa nei pazienti metastatici) non è nota. Il regime prescelto è quindi il MVAC intensificato che consente, con l'utilizzo del G-CSF, di raddoppiare la dose-intensità di Adriamicina e Cisplatino, e di diminuire del 30% la dose-intensità di metotrexato e vinblastina.

La conferma dell'efficacia e della sicurezza di tale approccio potrebbe portare a prenderlo in considerazione in pazienti motivati ​​a mantenere una vescica funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente che ha firmato il consenso informato avrà i seguenti passaggi TURB massimale e ottimale utilizzando una procedura standardizzata. La TURB cercherà sempre di essere otticamente completa.

Chemioterapia neoadiuvante per 3 mesi con il MVAC intensificato (6 cicli somministrati ogni 2 settimane): METORESSATO: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINA: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMICINA 30 mg/m2 D2 - CISPLATINA 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg da D4 a D10 Nuova TURB massima standardizzata al termine della chemioterapia. In caso di lesione localizzata alla cupola vescicale, e se una TURB massimale sembra non essere sicura, verrà eseguita una cistectomia parziale senza dissezione linfonodale.

Se si ottiene una risposta completa (nessuna cellula tumorale nel muscolo vescicale all'ultima TURB), verrà proposta una sorveglianza senza ulteriori trattamenti.

In caso contrario (cellule tumorali nel muscolo vescicale alla seconda TURB), verrà eseguita una cistectomia radicale.

Se la calvizie viene risparmiata, il follow-up sarà il seguente: esame clinico, TC, endoscopia vescicale e citologia urinaria ogni 6 mesi. Le eventuali recidive vescicali non infiltrative muscolari saranno trattate di conseguenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • CH du Pays d'Aix-en-Provence
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Saint-Augustin
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU caen
      • Caen, Francia, 54500
        • Crlcc Francois Baclesse
      • Créteil, Francia
        • CHU CRETEIL
      • Lisieux, Francia
        • Polyclinique de Lisieux
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen - Marseille
      • Marseille, Francia, 13 385
        • APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francia
        • APHM - Marseille - Hôpital la Timone
      • Marseille, Francia
        • CRLC Marseille
      • Metz, Francia
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nancy, Francia
        • Crlc Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • APHP - Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • APHP- Hopital Tenon
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • Chu Reims
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot - Reims
      • Saint-Herblain, Francia, 44 805
        • ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Saint-priest En Jarez, Francia, 42270
        • ICLN
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Thonon-les-Bains, Francia
        • Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
      • Toulon, Francia
        • CHI Toulon
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31059
        • INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
      • Équeurdreville-Hainneville, Francia
        • Polyclinique Du Cotentin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio clinico T2 (nessuna massa palpabile in anestesia dopo TURB) Assenza di Cis diffuso (Cis su biopsie vescicali casuali) Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni Stato PS ≤ 2 Nessun trattamento precedente per un carcinoma infiltrativo del muscolo della vescica. Sono consentite precedenti instillazioni endovescicali per lesioni infiltrative non muscolari (pTa, pT1, Cis).

Nessuna metastasi alla TAC tauraco-addominale-pelvica (nessun nodo > 1 cm) e alla scintigrafia ossea.

Valori biologici normali: neutrofili > 1,5.109 /l, piastrine > 100. 109 /l, Fosfatasi alcaline < 2 x N, bilirubina < 1,5 N, Transaminasi < 1,5 x N, Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min Consenso informato firmato Paziente appartenente a un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

Tutte le altre istologie diverse dal carcinoma uroteliale:

  • adenocarcinoma primitivo
  • carcinoma epidermoide
  • carcinoma a piccole cellule Carcinoma diffuso in situ associato a carcinoma uroteliale infiltrante muscolare Stadio del tumore > T2, T3 o T4 o pT4a (prostatite) Gravi patologie cardiache, polmonari, epatiche, renali, digestive o neurologiche non equilibranti o potenzialmente aggravanti per il trattamento Cancro anamnesi o altro cancro effettivo (tranne il cancro della pelle) non remissione o con fine del trattamento inferiore a 2 anni Partecipazione ad un altro studio clinico con un ritardo inferiore a 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: resezione chirurgica e chemioterapia

TURB massimale e ottimale utilizzando una procedura standardizzata. La TURB cercherà sempre di essere otticamente completa.

Chemioterapia neoadiuvante per 3 mesi con il MVAC intensificato (6 cicli somministrati ogni 2 settimane): METORESSATO: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINA: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMICINA 30 mg/m2 D2 - CISPLATINA 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg da D4 a D10 Nuova TURB massima standardizzata al termine della chemioterapia. In caso di lesione localizzata alla cupola vescicale, e se una TURB massimale sembra non essere sicura, verrà eseguita una cistectomia parziale senza dissezione linfonodale.
Droga: TURB ottimale
La TURB cercherà sempre di essere otticamente completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di conservazione della vescica a 5 anni (con o senza recidive intravescicali non infiltrative muscolari, trattate solo con TURB o instillazioni intravescicali di BCG o mitomicina C).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
percentuale di risposta completa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tolleranza alla chemioterapia in un ambiente neoadiuvante utilizzando il MVAC intensificato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di cistectomia secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (infiltrativa [≥ T2] o metastatica)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso complessivo di conservazione della vescica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0908038
  • 2009-014264-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma uroteliale

Prove cliniche su TURB ottimale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi