Prospektiv multicentrisk utvärdering av en blåskonserveringsstrategi (ReChiVe)
Prospektiv multicentrisk utvärdering av en blåskonserveringsstrategi med användning av en kombination av neoadjuvant kemoterapi och optimal blåstransurethral resektion hos patienter med urotheliala karcinom
Radikal cystektomi är den bästa behandlingen för urinblåsan infiltrativt urotheliumkarcinom. Men borttagandet av blåsreservoaren har en stor inverkan på livskvaliteten. Neoadjuvant kemoterapi har visat sig vara associerat med en absolut 5% överlevnadsfördel. Två monocentriska studier tyder på att denna neoadjuvanta kemoterapi skulle kunna användas i kombination med en optimal transuretral blåsresektion, i en strategi för bevarande av blåsan, förutsatt att ett fullständigt svar erhålls (ca 50 % i varje försök med neoadjuvant MVAC-protokoll före en radikal cystektomi). I de båda studierna med patienter T2 till T4 är den totala överlevnaden efter 5 år över 65 %, med en blåskonserveringsgrad på mer än 40 % efter 5 år.
Genomförbarheten och effektiviteten av en sådan attityd i ett multicentriskt spår med den mest aktiva regimen (i termer av fullständigt svar hos metastaserande patienter) är okänd. Den valda regimen är därför den intensifierade MVAC som gör det möjligt att, med användning av G-CSF, fördubbla dosintensiteten av Adriamycin och Cisplatinum och att minska dosintensiteten för metotrexat och vinblastin med 30 %.
Effektiviteten och säkerhetsbekräftelsen av ett sådant tillvägagångssätt kan leda till att man överväger det hos patienter som är motiverade att behålla en fungerande blåsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje patient som har skrivit under informationssamtycket kommer att ha följande steg Maximal och optimal TURB med ett standardiserat förfarande. TURB kommer alltid att försöka vara optiskt komplett.
Neoadjuvant kemoterapi under 3 månader med intensifierad MVAC (6 cykler administrerade varannan vecka): METOREXAT: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTIN: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg från D4 till D10 Ny maximal standardiserad TURB i slutet av kemoterapin. I händelse av en lesion lokaliserad vid urinblåsan, och om en maximal TURB verkar vara osäker, kommer en partiell cystektomi utan lymfkörteldissektion att utföras.
Om ett fullständigt svar erhålls (inga tumörceller i blåsmuskeln på den sista TURB) kommer en övervakning att föreslås utan ytterligare behandling.
Annars (tumörceller i blåsmuskeln vid den andra TURB) kommer en radikal cystektomi att göras.
Om baldern är skonad kommer uppföljningen att vara enligt följande: klinisk undersökning, CT, blåsendoskopi och urincytologi var 6:e månad. Eventuella icke-muskelinfiltrativa återfall i urinblåsan kommer att behandlas enligt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Saint-Augustin
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Caen, Frankrike, 54500
- Crlcc Francois Baclesse
-
Créteil, Frankrike
- CHU CRETEIL
-
Lisieux, Frankrike
- Polyclinique de Lisieux
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen - Marseille
-
Marseille, Frankrike, 13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Frankrike
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
-
Marseille, Frankrike
- CRLC Marseille
-
Metz, Frankrike
- Hopitaux Prives De Metz
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nancy, Frankrike
- Crlc Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike
- APHP - Saint-Louis
-
Paris, Frankrike
- APHP- Hopital Tenon
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot - Reims
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42270
- ICLN
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
Thonon-les-Bains, Frankrike
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
-
Toulon, Frankrike
- CHI Toulon
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
-
Équeurdreville-Hainneville, Frankrike
- Polyclinique Du Cotentin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2 kliniskt stadium (ingen palpabel massa under anestesi efter TURB) Frånvaro av diffust Cis (Cis på slumpmässiga blåsbiopsier) Patienter över 18 och under 70 år PS-status ≤ 2 Ingen tidigare behandling för ett blåsmuskelinfiltrativt karcinom. Tidigare endovesikala instillationer för icke-muskelinfiltrerande lesioner (pTa, pT1, Cis) är tillåtna.
Inga metastaser på tauraco-abdomina-bäcken CT-skanning (ingen nod > 1 cm) och benskanning.
Normala biologiska värden: neutrofiler > 1,5,109 /l, trombocyter > 100. 109 /l, Alkaliska fosfataser < 2 x N, bilirubin < 1,5 N, Transaminaser < 1,5 x N, Kreatininclearance ≥ 60 ml/min Undertecknat informera samtycke Patient som tillhör ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
All annan histologi än urotelialt karcinom:
- primitivt adenokarcinom
- epidermoid karcinom
- små cellkarcinom In situ diffust karcinom associerat med urotelialt karcinom muskelinfiltrerande Tumörstadium > T2, T3 eller T4 eller pT4a (prostatit) Allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njur-, matsmältnings- eller neurologisk patologi som är icke-utjämnande eller potentiellt förvärrande risk vid behandling Cancer historia eller annan faktisk cancer (förutom hudcancer) inte remission eller med avslutad behandling mindre än 2 år. Deltagande i en annan klinisk prövning med en fördröjning mindre än 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kirurgisk resektion och kemoterapi
Maximal och optimal TURB med ett standardiserat förfarande. TURB kommer alltid att försöka vara optiskt komplett. Neoadjuvant kemoterapi under 3 månader med intensifierad MVAC (6 cykler administrerade varannan vecka): METOREXAT: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTIN: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg från D4 till D10 Ny maximal standardiserad TURB i slutet av kemoterapin. I händelse av en lesion lokaliserad vid urinblåsan, och om en maximal TURB verkar vara osäker, kommer en partiell cystektomi utan lymfkörteldissektion att utföras. |
TURB kommer alltid att försöka vara optiskt komplett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5 års bevarandehastighet av urinblåsan (med eller utan intravesikala icke-muskelinfiltrativa återfall, behandlade endast med TURB eller intravesikala instillationer av antingen BCG eller mytomicin C).
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
andel av fullständigt svar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kemoterapitolerans i en neoadjuvant miljö med den intensifierade MVAC
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Sekundär cystektomifrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (antingen infiltrativ [≥ T2] eller metastaserande)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Total blåskonserveringsgrad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0908038
- 2009-014264-19 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .