Проспективная многоцентровая оценка стратегии сохранения мочевого пузыря (ReChiVe)
Проспективная многоцентровая оценка стратегии сохранения мочевого пузыря с использованием комбинации неоадъювантной химиотерапии и оптимальной трансуретральной резекции мочевого пузыря у пациентов с уротелиальной карциномой
Радикальная цистэктомия является методом выбора при инфильтративной уротелиальной карциноме мочевого пузыря. Но удаление резервуара мочевого пузыря оказывает большое влияние на качество жизни. Было показано, что неоадъювантная химиотерапия связана с абсолютным улучшением выживаемости на 5%. Два моноцентровых исследования предполагают, что эту неоадъювантную химиотерапию можно использовать в сочетании с оптимальной трансуретральной резекцией мочевого пузыря в рамках стратегии сохранения мочевого пузыря при условии получения полного ответа (около 50% в каждом исследовании с использованием неоадъювантного протокола MVAC перед радикальной цистэктомией). В этих обоих исследованиях с участием пациентов от Т2 до Т4 5-летняя общая выживаемость превышала 65%, при этом показатель сохранения мочевого пузыря за 5 лет составил более 40%.
Осуществимость и эффективность такого отношения в многоцентровом исследовании с использованием наиболее активного режима (с точки зрения полного ответа у пациентов с метастазами) неизвестны. Таким образом, выбранная схема представляет собой усиленный MVAC, который позволяет с использованием G-CSF удвоить интенсивность дозы адриамицина и цисплатина и снизить на 30% интенсивность дозы метотрексата и винбластина.
Подтверждение эффективности и безопасности такого подхода может привести к его рассмотрению у пациентов, мотивированных на сохранение функционального мочевого пузыря.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждому пациенту, подписавшему информированное согласие, будут выполнены следующие этапы Максимальный и оптимальный ТУР с использованием стандартизированной процедуры. TURB всегда старается быть оптически завершенным.
Неоадъювантная химиотерапия в течение 3 мес с интенсифицированным MVAC (6 циклов каждые 2 нед): МЕТОРЕКСАТ: 30 мг/м2 D1 - ВИНБЛАСТИН: 3 мг/м2 D2 - АДРИМИЦИН 30 мг/м2 D2 - ЦИСПЛАТИН 70 мг/м2 D2. + Г-КСФ: 5 мкг/кг с Д4 по Д10 Новая максимальная стандартизированная ТУР в конце химиотерапии. В случае поражения, локализованного в куполе мочевого пузыря, и если максимальная ТУР небезопасна, будет выполнена частичная цистэктомия без диссекции лимфатических узлов.
Если получен полный ответ (отсутствие опухолевых клеток в мышце мочевого пузыря при последней ТУР), будет предложено наблюдение без дальнейшего лечения.
В противном случае (опухолевые клетки в мышце мочевого пузыря при второй ТУР) будет выполнена радикальная цистэктомия.
Если плешивость сохранена, последующее наблюдение будет следующим: клинический осмотр, КТ, эндоскопия мочевого пузыря и цитология мочи каждые 6 месяцев. Возможные немышечно-инфильтративные рецидивы мочевого пузыря лечат в соответствии с
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
-
Aix-en-Provence, Франция
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Франция
- Clinique Saint-Augustin
-
Caen, Франция, 14000
- CHU Caen
-
Caen, Франция, 54500
- Crlcc Francois Baclesse
-
Créteil, Франция
- CHU CRETEIL
-
Lisieux, Франция
- Polyclinique de Lisieux
-
Marseille, Франция
- Hôpital Européen - Marseille
-
Marseille, Франция, 13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Франция
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
-
Marseille, Франция
- CRLC Marseille
-
Metz, Франция
- Hopitaux Prives De Metz
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Nancy, Франция
- Crlc Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Paris, Франция
- APHP - Saint-Louis
-
Paris, Франция
- APHP- Hopital Tenon
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Франция
- CHU Reims
-
Reims, Франция
- Institut Jean Godinot - Reims
-
Saint-Herblain, Франция, 44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-priest En Jarez, Франция, 42270
- ICLN
-
Saint-Étienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
Thonon-les-Bains, Франция
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
-
Toulon, Франция
- CHI Toulon
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Франция, 31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
-
Équeurdreville-Hainneville, Франция
- Polyclinique Du Cotentin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая стадия Т2 (нет пальпируемого образования под анестезией после ТУР) Отсутствие диффузного цис (цис при случайной биопсии мочевого пузыря) Пациенты старше 18 и моложе 70 лет Статус PS ≤ 2 Отсутствие предшествующего лечения инфильтративной карциномы мышц мочевого пузыря. Предыдущие эндовезикальные инстилляции при немышечных инфильтративных поражениях (pTa, pT1, Cis) разрешены.
Нет метастазов на КТ таурако-абдоминальной области таза (нет узла > 1 см) и сканировании костей.
Нормальные биологические показатели: нейтрофилы > 1,5·109/л, тромбоциты > 100. 109/л, щелочная фосфатаза < 2 x N, билирубин < 1,5 N, трансаминазы < 1,5 x N, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин. Подписанное информированное согласие. Пациент принадлежит к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
Все другие гистологические исследования, кроме уротелиальной карциномы:
- примитивная аденокарцинома
- эпидермоидная карцинома
- мелкоклеточная карцинома In situ диффузная карцинома, связанная с уротелиальной карциномой мышечная инфильтрация Стадия опухоли > T2, T3 или T4 или pT4a (простатит) Серьезная сердечная, легочная, печеночная, почечная, пищеварительная или неврологическая патология, которая не уравновешивает или потенциально усугубляет риск при лечении Рак анамнез или другой фактический рак (кроме рака кожи) без ремиссии или с окончанием лечения менее чем за 2 года Участие в другом клиническом исследовании с задержкой менее 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургическая резекция и химиотерапия
Максимальный и оптимальный ТУР с использованием стандартизированной процедуры. TURB всегда старается быть оптически завершенным. Неоадъювантная химиотерапия в течение 3 мес с интенсифицированным MVAC (6 циклов каждые 2 нед): МЕТОРЕКСАТ: 30 мг/м2 D1 - ВИНБЛАСТИН: 3 мг/м2 D2 - АДРИМИЦИН 30 мг/м2 D2 - ЦИСПЛАТИН 70 мг/м2 D2. + Г-КСФ: 5 мкг/кг с Д4 по Д10 Новая максимальная стандартизированная ТУР в конце химиотерапии. В случае поражения, локализованного в куполе мочевого пузыря, и если максимальная ТУР небезопасна, будет выполнена частичная цистэктомия без диссекции лимфатических узлов. |
TURB всегда старается быть оптически завершенным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатель сохранения мочевого пузыря в течение 5 лет (с внутрипузырными немышечными инфильтративными рецидивами или без них, лечение только ТУРБ или внутрипузырные инстилляции либо БЦЖ, либо митомицина С).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
доля полного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Толерантность к химиотерапии в условиях неоадъювантной терапии с использованием усиленного MVAC
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота вторичной цистэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (инфильтративная [≥ T2] или метастатическая)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Общая степень сохранения мочевого пузыря
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0908038
- 2009-014264-19 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .