Avaliação multicêntrica prospectiva de uma estratégia de preservação da bexiga (ReChiVe)
Avaliação multicêntrica prospectiva de uma estratégia de preservação da bexiga usando uma combinação de quimioterapia neoadjuvante e ressecção transuretral de bexiga ideal em pacientes com carcinoma urotelial
A cistectomia radical é o tratamento de escolha para o carcinoma urotelial infiltrativo da bexiga. Mas a retirada do reservatório vesical tem um grande impacto na qualidade de vida. A quimioterapia neoadjuvante demonstrou estar associada a um benefício absoluto de sobrevida de 5%. Dois estudos monocêntricos sugerem que esta quimioterapia neoadjuvante pode ser usada em combinação com uma ótima ressecção transuretral da bexiga, em uma estratégia de preservação da bexiga, desde que seja obtida uma resposta completa (cerca de 50% em todos os ensaios usando o protocolo neoadjuvante MVAC antes de uma cistectomia radical). Nesses dois estudos com pacientes T2 a T4, a sobrevida global em 5 anos é superior a 65%, com mais de 40% de taxa de preservação da bexiga em 5 anos.
A viabilidade e a eficácia de tal atitude em uma trilha multicêntrica usando o regime mais ativo (em termos de resposta completa em pacientes metastáticos) é desconhecida. O esquema escolhido é, portanto, o MVAC intensificado que permite, com o uso de G-CSF, dobrar a intensidade da dose de Adriamicina e Cisplatina e diminuir em 30% a intensidade da dose de metotrexato e vinblastina.
A confirmação da eficácia e segurança de tal abordagem pode levar a considerá-la em pacientes motivados a manter uma bexiga funcional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cada paciente que assinou o consentimento informado terá as seguintes etapas TURB máxima e ideal usando um procedimento padronizado. O TURB sempre tentará ser opticamente completo.
Quimioterapia neoadjuvante por 3 meses com VMAC intensificada (6 ciclos administrados a cada 2 semanas): METOREXATO: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINA: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMICINA 30 mg/m2 D2 - CISPLATINA 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg de D4 a D10 Novo TURB máximo padronizado ao final da quimioterapia. No caso de uma lesão localizada na cúpula da bexiga, e se um TURB máximo parecer inseguro, uma cistectomia parcial sem dissecção linfonodal será realizada.
Se for obtida uma resposta completa (sem células tumorais no músculo da bexiga na última RTU), será proposta uma vigilância sem qualquer tratamento adicional.
Caso contrário (células tumorais no músculo da bexiga no segundo TURB), será feita uma cistectomia radical.
Se o balder for poupado, o acompanhamento será o seguinte: exame clínico, tomografia computadorizada, endoscopia vesical e citologia urinária a cada 6 meses. As possíveis recidivas não musculares infiltrativas da bexiga serão tratadas de acordo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
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Aix-en-Provence, França
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, França
- Clinique Saint-Augustin
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Caen, França, 14000
- CHU Caen
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Caen, França, 54500
- Crlcc Francois Baclesse
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Créteil, França
- CHU CRETEIL
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Lisieux, França
- Polyclinique de Lisieux
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Marseille, França
- Hôpital Européen - Marseille
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Marseille, França, 13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
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Marseille, França
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
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Marseille, França
- CRLC Marseille
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Metz, França
- Hopitaux Prives De Metz
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Nancy, França
- Chu Nancy
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Nancy, França
- Crlc Nancy
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Paris, França
- APHP - Saint-Louis
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Paris, França
- APHP- Hopital Tenon
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Poitiers, França, 86000
- CHU Poitiers
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Reims, França
- CHU Reims
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Reims, França
- Institut Jean Godinot - Reims
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Saint-Herblain, França, 44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
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Saint-etienne, França, 42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Saint-priest En Jarez, França, 42270
- ICLN
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Saint-Étienne, França
- CHU Saint-étienne
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Thonon-les-Bains, França
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
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Toulon, França
- CHI Toulon
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Toulouse, França, 31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
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Équeurdreville-Hainneville, França
- Polyclinique Du Cotentin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio clínico T2 (sem massa palpável sob anestesia após RTU) Ausência de Cis difuso (Cis em biópsias aleatórias da bexiga) Pacientes acima de 18 e abaixo de 70 anos Estado PS ≤ 2 Sem tratamento prévio para carcinoma infiltrativo do músculo vesical. Instilações endovesicais prévias para lesões não infiltrativas musculares (pTa, pT1, Cis) são permitidas.
Sem metástases na TC tauraco-abdominal-pélvica (sem linfonodos > 1 cm) e cintilografia óssea.
Valores biológicos normais: neutrófilos > 1,5,109 /l, plaquetas > 100. 109 /l, Fosfatases Alcalinas < 2 x N, bilirrubina < 1,5 N, Transaminases < 1,5 x N, Depuração da creatinina ≥ 60 ml/min Assinado consentimento informado Doente pertencente a um sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
Todas as outras histologias exceto carcinoma urotelial:
- adenocarcinoma primitivo
- carcinoma epidermóide
- carcinoma de pequenas células Carcinoma difuso in situ associado a carcinoma urotelial muscular infiltrante Estádio do tumor > T2, T3 ou T4 ou pT4a (prostatite) Patologia cardíaca, pulmonar, hepática, renal, digestiva ou neurológica grave que não equilibra ou pode agravar o risco pelo tratamento Câncer história ou outro câncer atual (exceto câncer de pele) sem remissão ou com término de tratamento inferior a 2 anos Participação em outro ensaio clínico com atraso inferior a 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ressecção cirúrgica e quimioterapia
TURB máximo e ideal usando um procedimento padronizado. O TURB sempre tentará ser opticamente completo. Quimioterapia neoadjuvante por 3 meses com VMAC intensificada (6 ciclos administrados a cada 2 semanas): METOREXATO: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINA: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMICINA 30 mg/m2 D2 - CISPLATINA 70 mg/m2 D2. + G-CSF: 5 µg/kg de D4 a D10 Novo TURB máximo padronizado ao final da quimioterapia. No caso de uma lesão localizada na cúpula da bexiga, e se um TURB máximo parecer inseguro, uma cistectomia parcial sem dissecção linfonodal será realizada. |
O TURB sempre tentará ser opticamente completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de preservação da bexiga em 5 anos (com ou sem recorrências intravesicais não infiltrativas musculares, tratadas apenas com TURB ou instilações intravesicais de BCG ou mitomicina C).
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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proporção de resposta completa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tolerância à quimioterapia em ambiente neoadjuvante usando o MVAC intensificado
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de cistectomia secundária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevida livre de progressão (seja infiltrativa [≥ T2] ou metastática)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa geral de preservação da bexiga
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0908038
- 2009-014264-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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