방광 보존 전략의 전향적 다기관 평가 (ReChiVe)
요로상피암 환자에서 선행 화학요법과 최적의 방광 경요도 절제술을 병용한 방광 보존 전략의 전향적 다기관 평가
근치 방광 절제술은 방광 침윤성 요로 상피암에 대한 선택 치료법입니다. 그러나 방광 저장소의 제거는 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. Neoadjuvant 화학 요법은 절대적으로 5%의 생존 이점과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 2건의 단일 중심적 연구는 이 신보강 화학요법이 방광 보존 전략에서 최적 경요도 방광 절제술과 함께 사용될 수 있으며 완전한 반응을 얻을 수 있다고 제안합니다(근치 방광 절제술 전에 신보강 MVAC 프로토콜을 사용하는 모든 시험에서 약 50%). T2~T4 환자를 대상으로 한 두 연구에서 5년 전체 생존율은 65% 이상이며 5년 방광 보존률은 40% 이상입니다.
가장 활동적인 요법을 사용하는 다심적 추적(전이 환자의 완전 반응 측면에서)에서 이러한 태도의 타당성 및 효능은 알려져 있지 않습니다. 따라서 선택된 요법은 G-CSF를 사용하여 Adriamycin과 Cisplatinum의 용량 강도를 두 배로 늘리고 메토트렉세이트와 빈블라스틴 용량 강도를 30%까지 감소시키는 강화된 MVAC입니다.
이러한 접근 방식의 효능 및 안전성 확인은 기능적 방광을 유지하려는 동기가 부여된 환자에서 이를 고려할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의서에 서명한 모든 환자는 표준화된 절차를 사용하여 최대 및 최적 TURB 단계를 거칩니다. TURB는 항상 광학적으로 완전해지려고 노력할 것입니다.
강화된 MVAC로 3개월 동안 선행 화학 요법(2주마다 6주기 시행): METHOREXATE: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: D4에서 D10까지 5 µg/kg 화학 요법 종료 시 새로운 최대 표준화 TURB. 방광 돔에 국한된 병변의 경우 최대 TURB가 안전하지 않은 것으로 나타나면 림프절 절제 없이 부분 방광 절제술을 시행합니다.
완전한 반응을 얻은 경우(마지막 TURB에서 방광 근육에 종양 세포가 없음) 추가 치료 없이 감시가 제안됩니다.
그렇지 않으면(두 번째 TURB에서 방광 근육의 종양 세포) 근치 방광 절제술을 시행합니다.
대머리가 살아 있다면 6개월마다 임상 검사, CT, 방광 내시경 및 비뇨기 세포진 검사를 진행합니다. 가능한 비근육 침윤성 방광 재발은 다음에 따라 치료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스
- CH du Pays d'Aix-en-Provence
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Clinique AXIUM - AIX EN PROVENCE
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Saint-Augustin
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU CAEN
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Caen, 프랑스, 54500
- Crlcc Francois Baclesse
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Créteil, 프랑스
- CHU Créteil
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Lisieux, 프랑스
- Polyclinique de Lisieux
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Européen - Marseille
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Marseille, 프랑스, 13 385
- APHM - Marseille - Hôpital de la Conception
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Marseille, 프랑스
- APHM - Marseille - Hôpital la Timone
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Marseille, 프랑스
- CRLC Marseille
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Metz, 프랑스
- Hopitaux Prives de Metz
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Nancy, 프랑스
- Chu Nancy
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Nancy, 프랑스
- Crlc Nancy
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스
- APHP - Saint-Louis
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Paris, 프랑스
- APHP- Hôpital Tenon
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot - Reims
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Saint-Herblain, 프랑스, 44 805
- ICO - SITE Gauducheau - ICL Nantes
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Saint-etienne, 프랑스, 42055
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Saint-priest En Jarez, 프랑스, 42270
- ICLN
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint-Etienne
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Thonon-les-Bains, 프랑스
- Hôpitaux du Léman - Thonon-les-Bains
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Toulon, 프랑스
- CHI Toulon
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Chu Toulouse
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Toulouse, 프랑스, 31059
- INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - CRLC Toulouse
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Équeurdreville-Hainneville, 프랑스
- Polyclinique Du Cotentin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T2 임상 단계(TURB 후 마취 하에 만져지는 종괴 없음) 미만성 시스 부재(임의 방광 생검 시 시스) 18세 이상 및 70세 미만 환자 PS 상태 ≤ 2 방광 근육 침윤성 암종에 대한 이전 치료 없음. 비근육 침윤성 병변(pTa, pT1, Cis)에 대한 이전 방광내 점적은 허용됩니다.
타우라코-복부-골반 CT 스캔(노드 > 1cm) 및 뼈 스캔에서 전이 없음.
정상 생물학적 값: 호중구 > 1,5.109 /l, 혈소판 > 100. 109 /l, 알칼리성 포스파타제 < 2 x N, 빌리루빈 < 1,5 N, 트랜스아미나제 < 1,5 x N, 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min 서명된 사전 동의 사회 보장 시스템에 속한 환자.
제외 기준:
요로상피암 이외의 모든 다른 조직학:
- 원시 샘암종
- 표피암
- 작은 세포 암종 요로상피암과 관련된 제자리 미만성 암종 근육 침윤 종양 스타드 > T2, T3 또는 T4 또는 pT4a(전립선염) 균형이 맞지 않거나 치료에 의해 잠재적 악화 위험이 있는 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 소화기 또는 신경학적 병리 암 병력 또는 기타 실제 암(피부암 제외)이 차도가 없거나 2년 미만의 치료 종료 30일 미만의 지연으로 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 적 절제술 및 화학 요법
표준화된 절차를 사용하는 최대 및 최적의 TURB. TURB는 항상 광학적으로 완전해지려고 노력할 것입니다. 강화된 MVAC로 3개월 동안 선행 화학 요법(2주마다 6주기 시행): METHOREXATE: 30 mg/m2 D1 - VINBLASTINE: 3 mg/m2 D2 - ADRIAMYCINE 30 mg/m2 D2 - CISPLATINE 70 mg/m2 D2. + G-CSF: D4에서 D10까지 5 µg/kg 화학 요법 종료 시 새로운 최대 표준화 TURB. 방광 돔에 국한된 병변의 경우 최대 TURB가 안전하지 않은 것으로 나타나면 림프절 절제 없이 부분 방광 절제술을 시행합니다. |
TURB는 항상 광학적으로 완전해지려고 노력할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 방광 보존율(방광 내 비근육 침윤성 재발 유무, TURB 단독 또는 BCG 또는 마이토마이신 C 중 하나의 방광 내 점적에 의해 치료됨).
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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완전한 응답의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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강화된 MVAC를 사용하는 신보강 설정에서의 화학요법 내성
기간: 3 개월
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3 개월
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이차 방광 절제율
기간: 6 개월
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6 개월
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무진행 생존(침윤성[≥ T2] 또는 전이성)
기간: 5 년
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5 년
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전반적인 방광 보존율
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0908038
- 2009-014264-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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요로상피암에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
최적의 TURB에 대한 임상 시험
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Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of Aarhus모병
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은