遠位爪下爪真菌症の治療におけるTMI-358を評価する研究
2011年1月14日 更新者：Talima Therapeutics, Inc.
足の爪の遠位爪下爪真菌症の治療におけるTMI-358の有効性、安全性、忍容性を評価するための二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、足の爪の真菌（遠位爪下爪真菌症）の治療に局所治療が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Dermatology Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性
- 足の爪の遠位爪下爪真菌症（DSO）と診断されました
- 皮膚と神経機能が損なわれていない親指
- マニキュアのない素晴らしい足の爪
以下を持つ少なくとも 1 つのターゲットの親指:
- 爪部の領域の25～75%の関与（爪甲の破壊または欠損部分を含む）
- 近位の爪の折り目から疾患プロセスの最も近位の点まで測定され、月の関与のない少なくとも 2 mm の関与していない爪の成長
- 3mmを超えない最遠位端の爪部過角化症
- 陽性のKOHと文化
除外基準:
- -肝臓、腎臓、内分泌（真性糖尿病を含む）、免疫系、または研究評価の結果を妨害または混乱させる可能性のあるその他の健康状態の重大な疾患
- 治療を受けた足の既存の慢性的な足の痛み、神経学的欠損または皮膚疾患/損傷
- 女性被験者の場合、研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -肝機能検査の結果を含む、臨床的に重大な異常な検査値の履歴 x 正常値の上限の2倍以上
- -病気のような乾癬の足の爪、重大な足の爪の異常/ジストロフィー、足の爪の損傷、または研究評価を妨げる可能性のある足の爪のその他の状態（例：爪真菌症の除去後、化学的損傷、遺伝的または色素障害による正常な爪の出現を妨げる）など）
- 白色表在性爪真菌症、近位爪下爪真菌症、黄色のスパイク、または皮膚糸状菌がある
- 爪周囲炎がある
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の歴史がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMI-358
積極的な治療
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マイクロインプラント毎月×3
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PLACEBO_COMPARATOR：MMI-467
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マイクロインプラント毎月×3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：48週間
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臨床評価（爪の測定、KOH、および皮膚糸状菌の菌培養）に基づいて、治癒カテゴリーは菌学的治癒、臨床治癒、完全治癒、または効果的な治療のいずれかとして定義されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terry Jones, MD、J&S Studies, Inc.
- 主任研究者：Michael Noss, MD、Radiant Research, Inc.
- 主任研究者：Stacy Smith, MD、Therapeutics Clinical Research
- 主任研究者：Norman Bystol, MD、Radiant Research, Inc.
- 主任研究者：Jose Mendez, DO、International Dermatology Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予期された)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月14日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。