Een studie om TMI-358 te evalueren bij de behandeling van distale subunguale onychomycose
14 januari 2011 bijgewerkt door: Talima Therapeutics, Inc.
Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TMI-358 bij de behandeling van distale subunguale onychomycose van de teennagel te evalueren
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een lokale behandeling effectief is voor de behandeling van teennagelschimmel (distale subunguale onychomycose).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot en met 75 jaar
- Gediagnosticeerd met distale subunguale onychomycose (DSO) van de teennagels
- Grote teen(en) met intacte huid en intacte neurologische functies
- Geweldige teennagel(s) vrij van nagellak
Minstens één doelwit grote teen die:
- 25 tot 75% betrokkenheid van het gebied van de nageleenheid (inclusief vernietigde of ontbrekende delen van de nagelplaat)
- ten minste 2 mm niet-aangedane nagelgroei, gemeten vanaf de proximale nagelplooi tot het meest proximale punt van het ziekteproces en zonder aantasting van de maan
- nageleenheid hyperkeratose aan de meest distale rand die niet groter is dan 3 mm
- een positieve KOH en cultuur
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante ziekte van de lever, nier, endocriene (inclusief diabetes mellitus), immuunsysteem of andere gezondheidsproblemen die de resultaten van onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren of verwarren
- Reeds bestaande chronische voetpijn, neurologische uitval of huidziekte/-letsel in behandelde voet
- In het geval van vrouwelijke proefpersonen, die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
- Voorgeschiedenis van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, waaronder leverfunctietestresultaten gelijk aan of groter dan 2 x de bovengrens van normaal
- Ziekte-achtige psoriatische teennagels, significante teennagelafwijkingen/dystrofieën, teennagelverwondingen of enige andere aandoening in de teennagel die studiebeoordelingen zou kunnen verstoren (bijv. voorkomen dat een normaal ogende nagel wordt verkregen, na het verwijderen van onychomycose, als gevolg van chemische schade, genetische of pigmentstoornissen , enz.)
- Heb witte oppervlakkige onychomycose, proximale subunguale onychomycose, gele stekels of dermatofytoom
- Heb paronychia
- Een voorgeschiedenis hebben van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TMI-358
Actieve behandeling
|
Micro-implantaat maandelijks x 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
|
Micro-implantaat maandelijks x 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezen tarieven
Tijdsspanne: 48 weken
|
Op basis van klinische evaluaties (nagelmetingen, KOH en mycologische kweek voor dermatofyten), zullen genezingscategorieën worden gedefinieerd als mycologische genezing, klinische genezing, volledige genezing of effectieve behandeling.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCP-TMI-7007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .