Um estudo para avaliar o TMI-358 no tratamento da onicomicose subungueal distal
14 de janeiro de 2011 atualizado por: Talima Therapeutics, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TMI-358 no tratamento da onicomicose subungueal distal da unha
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento local é eficaz para o tratamento de fungos nas unhas dos pés (onicomicose subungueal distal).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos, inclusive
- Diagnosticado com onicomicose subungueal distal (OSD) das unhas dos pés
- Dedo(s) grande(s) com pele intacta e funções neurológicas intactas
- Grande unha (s) sem esmalte
Pelo menos um dedo grande alvo que tenha:
- 25 a 75% de envolvimento da área da unidade ungueal (incluindo partes destruídas ou ausentes da lâmina ungueal)
- pelo menos 2 mm de crescimento ungueal não envolvido, medido da prega ungueal proximal até o ponto mais proximal ao processo da doença e sem envolvimento lunular
- unidade ungueal hiperceratose na borda mais distal que mede não mais que 3 mm
- um KOH positivo e cultura
Critério de exclusão:
- Qualquer doença significativa dos sistemas hepático, renal, endócrino (incluindo diabetes mellitus), imunológico ou outras condições de saúde que possam interferir ou confundir os resultados das avaliações do estudo
- Dor crônica pré-existente no pé, déficit neurológico ou doença/lesão de pele no pé tratado
- No caso de mulheres, estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- História de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo resultados de testes de função hepática iguais ou superiores a 2 x o limite superior do normal
- Unhas psoriáticas semelhantes a doenças, anormalidades/distrofias significativas nas unhas dos pés, lesões nas unhas dos pés ou qualquer outra condição na unha que possa interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, impedir a obtenção de unhas com aparência normal, após a eliminação da onicomicose, devido a danos químicos, distúrbios genéticos ou pigmentares , etc.)
- Têm onicomicose superficial branca, onicomicose subungueal proximal, pontas amarelas ou dermatofitoma
- Tem paroníquia
- Tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TMI-358
Tratamento ativo
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Micro implante mensal x 3
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PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
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Micro implante mensal x 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de cura
Prazo: 48 semanas
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Com base em avaliações clínicas (medidas de unha, KOH e cultura micológica para dermatófitos), as categorias de cura serão definidas como cura micológica, cura clínica, cura completa ou tratamento eficaz.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
- Investigador principal: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
- Investigador principal: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Investigador principal: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
- Investigador principal: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCP-TMI-7007
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