Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające TMI-358 w leczeniu dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych

14 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Talima Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję TMI-358 w leczeniu dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci stóp

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie miejscowe jest skuteczne w leczeniu grzybicy paznokci stóp (dystalna grzybica podpaznokciowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Rozpoznano dystalną grzybicę podpaznokciową (DSO) paznokci stóp
  • Wielki palec u nogi z nienaruszoną skórą i nienaruszonymi funkcjami neurologicznymi
  • Świetne paznokcie bez lakieru do paznokci

  • Co najmniej jeden docelowy wielki palec u nogi, który ma:

    • 25 do 75% zajęcia obszaru jednostki paznokcia (w tym zniszczone lub brakujące części płytki paznokcia)
    • co najmniej 2 mm niezajętego wzrostu paznokcia mierzonego od proksymalnego wału paznokciowego do najbardziej proksymalnego punktu procesu chorobowego i bez zajęcia księżyca
    • hiperkeratoza jednostki paznokcia na najbardziej dystalnej krawędzi, która nie przekracza 3 mm
    • pozytywny KOH i kultura

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba wątroby, nerek, układu hormonalnego (w tym cukrzyca), układu odpornościowego lub inne schorzenia, które mogą zakłócać lub zaburzać wyniki oceny badań
  • Istniejący wcześniej przewlekły ból stopy, deficyt neurologiczny lub choroba/uraz skóry leczonej stopy
  • W przypadku kobiet są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, w tym wyników testów czynnościowych wątroby równych lub większych niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Choroby przypominające łuszczycę paznokci u stóp, znaczne nieprawidłowości/dystrofie paznokci u stóp, urazy paznokci u stóp lub inne stany paznokci u stóp, które mogłyby zakłócać ocenę badania (np. itp.)
  • Mają białą powierzchowną grzybicę paznokci, proksymalną grzybicę podpaznokciową, żółte kolce lub grzybicę skórną
  • Mieć paronychię
  • Mieć historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TMI-358
Aktywne leczenie
Lek: TMI-358
Mikroimplant co miesiąc x 3
PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
Lek: MMI-467
Mikroimplant co miesiąc x 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyleczeń
Ramy czasowe: 48 tygodni
W oparciu o oceny kliniczne (pomiary paznokci, KOH i posiew mikologiczny dla dermatofitów), kategorie wyleczenia zostaną określone jako wyleczenie mykologiczne, wyleczenie kliniczne, całkowite wyleczenie lub skuteczne leczenie.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Talima Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
  • Główny śledczy: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
  • Główny śledczy: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Główny śledczy: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
  • Główny śledczy: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCP-TMI-7007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMI-358

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj