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Une étude pour évaluer le TMI-358 dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale

14 janvier 2011 mis à jour par: Talima Therapeutics, Inc.

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TMI-358 dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale de l'ongle du pied

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement local est efficace pour le traitement de la mycose des ongles (onychomycose sous-unguéale distale).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 75 ans, inclusivement
  • Diagnostiqué avec une onychomycose sous-unguéale distale (DSO) des ongles
  • Gros orteil(s) avec peau intacte et fonctions neurologiques intactes
  • Grand(s) ongle(s) sans vernis à ongles

  • Au moins un gros orteil cible qui a :

    • 25 à 75 % d'atteinte de la zone de l'unité unguéale (y compris les parties détruites ou manquantes de la plaque unguéale)
    • au moins 2 mm de croissance non impliquée de l'ongle, mesurée à partir du pli proximal de l'ongle jusqu'au point le plus proximal du processus morbide et sans atteinte lunaire
    • hyperkératose de l'unité unguéale au bord le plus distal qui ne mesure pas plus de 3 mm
    • un KOH positif et une culture

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie importante du système hépatique, rénal, endocrinien (y compris le diabète sucré), du système immunitaire ou d'autres problèmes de santé susceptibles d'interférer ou de confondre les résultats des évaluations de l'étude
  • Douleur chronique du pied préexistante, déficit neurologique ou maladie/blessure de la peau du pied traité
  • Dans le cas des sujets féminins, sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude
  • Antécédents de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, y compris les résultats des tests de la fonction hépatique égaux ou supérieurs à 2 x la limite supérieure de la normale
  • Ongles psoriasiques ressemblant à une maladie, anomalies / dystrophies importantes des ongles des orteils, blessures aux ongles des orteils ou toute autre affection de l'ongle qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, empêcher l'obtention d'un ongle d'apparence normale, après l'élimination de l'onychomycose, en raison de dommages chimiques, de troubles génétiques ou pigmentaires , etc.)
  • Avoir une onychomycose superficielle blanche, une onychomycose sous-unguéale proximale, des pointes jaunes ou un dermatophytome
  • Avoir une paronychie
  • Avoir des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TMI-358
Traitement actif
Médicament: TMI-358
Micro implant mensuel x 3
PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
Médicament: MMI-467
Micro implant mensuel x 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 48 semaines
Sur la base d'évaluations cliniques (mesures des ongles, KOH et culture mycologique des dermatophytes), les catégories de guérison seront définies comme étant soit la guérison mycologique, la guérison clinique, la guérison complète ou le traitement efficace.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Talima Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
  • Chercheur principal: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
  • Chercheur principal: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Chercheur principal: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
  • Chercheur principal: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCP-TMI-7007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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