Tanulmány a TMI-358 értékelésére a distalis subungualis onychomycosis kezelésében
2011. január 14. frissítette: Talima Therapeutics, Inc.
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TMI-358 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a lábköröm distalis subungualis onychomycosisának kezelésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a helyi kezelés hatásos-e a körömgomba (distalis subungualis onychomycosis) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-75 éves korig
- A lábkörmök disztális subungualis onychomycosisával (DSO) diagnosztizálták
- Nagy lábujjak ép bőrrel és ép neurológiai funkciókkal
- Nagyszerű köröm(ek) körömlakk nélkül
Legalább egy cél nagylábujj, amely:
- A körömegység területének 25-75%-os érintettsége (beleértve a körömlemez sérült vagy hiányzó részeit is)
- legalább 2 mm-es érintetlen körömnövekedés a proximális körömredőtől a betegségi folyamat legközelebbi pontjáig mérve, és a hold érintettsége nélkül
- körömegység hyperkeratosis a legtávolabbi szélén, amelynek mérete nem haladja meg a 3 mm-t
- pozitív KOH és kultúra
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős máj-, vese-, endokrin betegség (beleértve a cukorbetegséget), az immunrendszer vagy más egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja vagy megzavarhatja a vizsgálati értékelések eredményeit
- Korábban fennálló krónikus lábfájdalom, neurológiai hiány vagy bőrbetegség/sérülés a kezelt lábban
- Női alanyok esetében terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek az anamnézisben, beleértve a normálérték felső határának kétszeresét vagy azt meghaladó májfunkciós vizsgálati eredményeket
- Betegségszerű pszoriázisos lábkörmök, jelentős körömrendellenességek/dystrophiák, lábköröm sérülések vagy a lábköröm bármely egyéb olyan állapota, amely megzavarhatja a vizsgálati értékelést (pl. megakadályozza a normál megjelenésű köröm kialakulását az onychomycosis megszüntetése után, kémiai károsodás, genetikai vagy pigment rendellenességek miatt stb.)
- Fehér felületes körömgomba, proximális subungualis onychomycosis, sárga tüskék vagy dermatofitóma
- Paronychia van
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-használattal rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TMI-358
Aktív kezelés
|
Mikro implantátum havi x 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
|
Mikro implantátum havi x 3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási arányok
Időkeret: 48 hét
|
A klinikai értékelések (körömmérések, KOH és dermatofiták mikológiai tenyésztése) alapján a gyógyulási kategóriák vagy mikológiai gyógyulás, klinikai gyógyulás, teljes gyógyulás vagy hatékony kezelés.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
- Kutatásvezető: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
- Kutatásvezető: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Kutatásvezető: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
- Kutatásvezető: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCP-TMI-7007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .