Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af TMI-358 i behandling af distal subungual onychomycosis

14. januar 2011 opdateret af: Talima Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMI-358 i behandlingen af ​​distal subungual onychomycosis af tåneglen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en lokal behandling er effektiv til behandling af tåneglesvamp (distal subungual onychomycosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år, inklusive
  • Diagnosticeret med distal subungual onychomycosis (DSO) af tåneglene
  • Store tå(r) med intakt hud og intakte neurologiske funktioner
  • Store tånegle(e) fri for neglelak

  • Mindst én målstortå, som har:

    • 25 til 75 % involvering af området af negleenheden (inklusive ødelagte eller manglende dele af neglepladen)
    • mindst 2 mm uinvolveret neglevækst målt fra den proksimale neglefold til det mest proksimale punkt til sygdomsprocessen og uden lunulær involvering
    • negleenhedshyperkeratose ved den mest distale kant, som ikke måler mere end 3 mm
    • en positiv KOH og kultur

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant sygdom i lever, nyre, endokrine (inklusive diabetes mellitus), immunsystemer eller andre helbredstilstande, som kan forstyrre eller forvirre resultaterne af undersøgelsesvurderinger
  • Eksisterende kroniske fodsmerter, neurologisk underskud eller hudsygdom/skade i behandlet fod
  • I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner, er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Anamnese med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier, herunder leverfunktionstestresultater lig med eller større end 2 x den øvre normalgrænse
  • Sygdomslignende psoriatiske tånegle, betydelige tånegleabnormiteter/dystrofier, tånegleskader eller enhver anden tilstand i tåneglen, som kunne forstyrre undersøgelsesevalueringer (f.eks. forhindre at få en negl med et normalt udseende, efter rensning af onychomycosis, på grund af kemiske skader, genetiske eller pigmentforstyrrelser , etc.)
  • Har hvid overfladisk onychomycosis, proksimal subungual onychomycosis, gule pigge eller dermatophytom
  • Har paronyki
  • Har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TMI-358
Aktiv behandling
Medicin: TMI-358
Mikroimplantat månedligt x 3
PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
Medicin: MMI-467
Mikroimplantat månedligt x 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastigheder
Tidsramme: 48 uger
Baseret på kliniske evalueringer (neglemålinger, KOH og mykologisk kultur for dermatofytter) vil kurkategorier blive defineret som enten mykologisk kur, klinisk kur, fuldstændig kur eller effektiv behandling.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Talima Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
  • Ledende efterforsker: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (SKØN)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCP-TMI-7007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal subungual onychomycosis

Kliniske forsøg med TMI-358

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner