Un estudio para evaluar TMI-358 en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal
14 de enero de 2011 actualizado por: Talima Therapeutics, Inc.
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TMI-358 en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal de la uña del pie
El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento local es eficaz para el tratamiento de hongos en las uñas de los pies (onicomicosis subungueal distal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad, inclusive
- Diagnosticado con onicomicosis subungueal distal (DSO) de las uñas de los pies
- Dedo gordo del pie con piel intacta y funciones neurológicas intactas
- Grandes uñas de los pies libres de esmalte de uñas
Al menos un dedo gordo del pie objetivo que tiene:
- 25 a 75% de afectación del área de la unidad ungueal (incluidas partes destruidas o faltantes de la placa ungueal)
- al menos 2 mm de crecimiento ungueal no afectado medido desde el pliegue ungueal proximal hasta el punto más proximal al proceso patológico y sin afectación lunular
- hiperqueratosis ungueal en el borde más distal que no mide más de 3 mm
- un KOH positivo y una cultura
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad importante del sistema hepático, renal, endocrino (incluida la diabetes mellitus), inmunitario u otras afecciones de salud que puedan interferir o confundir los resultados de las evaluaciones del estudio.
- Dolor de pie crónico preexistente, déficit neurológico o enfermedad/lesión de la piel en el pie tratado
- En el caso de sujetos femeninos, estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro del período de estudio
- Historial de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, incluidos resultados de pruebas de función hepática iguales o superiores a 2 veces el límite superior de lo normal
- Uñas de los pies psoriásicas similares a enfermedades, anomalías/distrofias significativas de las uñas de los pies, lesiones en las uñas de los pies o cualquier otra afección en las uñas de los pies que podría interferir con las evaluaciones del estudio (p. , etc.)
- Tiene onicomicosis superficial blanca, onicomicosis subungueal proximal, puntas amarillas o dermatofitoma
- tiene paroniquia
- Tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TMI-358
Tratamiento activo
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Micro implante mensual x 3
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PLACEBO_COMPARADOR: MMI-467
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Micro implante mensual x 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de curación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Según las evaluaciones clínicas (mediciones de las uñas, KOH y cultivo micológico para dermatofitos), las categorías de curación se definirán como curación micológica, curación clínica, curación completa o tratamiento eficaz.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
- Investigador principal: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
- Investigador principal: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Investigador principal: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
- Investigador principal: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCP-TMI-7007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .