En studie for å evaluere TMI-358 i behandling av distal subungual onychomycosis
14. januar 2011 oppdatert av: Talima Therapeutics, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TMI-358 ved behandling av distal subungual onykomykose i tåneglen
Formålet med denne studien er å finne ut om en lokal behandling er effektiv for behandling av tåneglsopp (distal subungual onykomykose).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 75 år, inkludert
- Diagnostisert med distal subungual onychomycosis (DSO) av tåneglene
- Flott(e) tå(er) med intakt hud og intakte nevrologiske funksjoner
- Flotte tånegl(er) fri for neglelakk
Minst én målstortå som har:
- 25 til 75 % involvering av området til negleenheten (inkludert ødelagte eller manglende deler av negleplaten)
- minst 2 mm uinvolvert neglevekst målt fra den proksimale neglefolden til det mest proksimale punktet til sykdomsprosessen og uten lunulær involvering
- spikerenhet hyperkeratosis ved den mest distale kanten som ikke måler større enn 3 mm
- en positiv KOH og kultur
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant sykdom i lever, nyre, endokrine (inkludert diabetes mellitus), immunsystem eller andre helsetilstander som kan forstyrre eller forvirre resultatene av studievurderinger
- Eksisterende kroniske fotsmerter, nevrologisk underskudd eller hudsykdom/skade i behandlet fot
- Når det gjelder kvinnelige forsøkspersoner, er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Anamnese med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, inkludert leverfunksjonstestresultater lik eller større enn 2 x øvre normalgrense
- Sykdomslignende psoriatiske tånegler, betydelige tånegleabnormiteter/dystrofier, tåneglskader eller enhver annen tilstand i tåneglen som kan forstyrre studieevalueringer (f.eks. forhindre at en negler som ser normalt ut, etter fjerning av onykomykose, på grunn av kjemisk skade, genetiske eller pigmentforstyrrelser , etc.)
- Har hvit overfladisk onykomykose, proksimal subungual onykomykose, gule pigger eller dermatofytom
- Har paronyki
- Har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TMI-358
Aktiv behandling
|
Mikroimplantat månedlig x 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
|
Mikroimplantat månedlig x 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurerater
Tidsramme: 48 uker
|
Basert på kliniske evalueringer (neglemålinger, KOH og mykologisk kultur for dermatofytter), vil kurkategorier bli definert som enten mykologisk kur, klinisk kur, fullstendig kur eller effektiv behandling.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
- Hovedetterforsker: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
- Hovedetterforsker: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Hovedetterforsker: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
- Hovedetterforsker: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCP-TMI-7007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .