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Uno studio per valutare TMI-358 nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale

14 gennaio 2011 aggiornato da: Talima Therapeutics, Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TMI-358 nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale dell'unghia del piede

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento locale è efficace per il trattamento del fungo dell'unghia del piede (onicomicosi subungueale distale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni compresi
  • Diagnosi di onicomicosi subungueale distale (DSO) delle unghie dei piedi
  • Alluce(i) con pelle intatta e funzioni neurologiche intatte
  • Unghie dell'alluce prive di smalto

  • Almeno un alluce bersaglio che abbia:

    • Coinvolgimento dal 25 al 75% dell'area dell'unghia (comprese le parti distrutte o mancanti della lamina ungueale)
    • almeno 2 mm di crescita ungueale non coinvolta misurata dalla piega ungueale prossimale al punto più prossimale al processo patologico e senza coinvolgimento lunare
    • ipercheratosi dell'unità ungueale al bordo più distale che misura non più di 3 mm
    • un KOH positivo e una coltura

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia significativa del sistema epatico, renale, endocrino (incluso il diabete mellito), immunitario o altre condizioni di salute che potrebbero interferire o confondere i risultati delle valutazioni dello studio
  • Dolore cronico preesistente al piede, deficit neurologico o malattia/lesione della pelle nel piede trattato
  • Nel caso di soggetti di sesso femminile, gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Anamnesi di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, inclusi risultati dei test di funzionalità epatica pari o superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • Unghie psoriasiche simili a malattie, anomalie/distrofie significative dell'unghia del piede, lesioni dell'unghia del piede o qualsiasi altra condizione dell'unghia del piede che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio (ad es. , eccetera.)
  • Avere onicomicosi superficiale bianca, onicomicosi subungueale prossimale, punte gialle o dermatofitoma
  • Avere paronichia
  • Avere una storia di abuso cronico di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TMI-358
Trattamento attivo
Droga: TMI-358
Microimpianto mensile x 3
PLACEBO_COMPARATORE: MMI-467
Droga: MMI-467
Microimpianto mensile x 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di cura
Lasso di tempo: 48 settimane
Sulla base delle valutazioni cliniche (misurazioni delle unghie, KOH e coltura micologica per i dermatofiti), le categorie di cura saranno definite come cura micologica, cura clinica, cura completa o trattamento efficace.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Talima Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
  • Investigatore principale: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
  • Investigatore principale: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Investigatore principale: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
  • Investigatore principale: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCP-TMI-7007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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