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Eine Studie zur Bewertung von TMI-358 bei der Behandlung von distaler subungualer Onychomykose

14. Januar 2011 aktualisiert von: Talima Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TMI-358 bei der Behandlung der distalen subungualen Onychomykose des Zehennagels

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine lokale Behandlung zur Behandlung von Zehennagelpilz (distale subunguale Onychomykose) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 75 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit distaler subungualer Onychomykose (DSO) der Zehennägel
  • Großzehe(n) mit intakter Haut und intakten neurologischen Funktionen
  • Tolle Zehennägel ohne Nagellack

  • Mindestens eine Ziel-Großzehe mit:

    • 25 bis 75 % Beteiligung des Bereichs der Nageleinheit (einschließlich zerstörter oder fehlender Teile der Nagelplatte)
    • mindestens 2 mm unbeteiligtes Nagelwachstum, gemessen vom proximalen Nagelfalz bis zum proximalsten Punkt des Krankheitsprozesses und ohne Mondbeteiligung
    • Hyperkeratose der Nageleinheit am distalsten Rand, die nicht größer als 3 mm ist
    • eine positive KOH und Kultur

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Erkrankung des hepatischen, renalen, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus), Immunsystems oder anderer Gesundheitszustände, die die Ergebnisse der Studienbewertungen beeinträchtigen oder verfälschen könnten
  • Vorbestehende chronische Fußschmerzen, neurologisches Defizit oder Hauterkrankung/-verletzung am behandelten Fuß
  • Im Fall von weiblichen Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte, einschließlich Leberfunktionstestergebnisse, die gleich oder größer als das 2-fache der oberen Normgrenze sind
  • Krankheitsähnliche Psoriasis-Zehennägel, signifikante Zehennagelanomalien/-dystrophien, Zehennagelverletzungen oder andere Zustände des Zehennagels, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten (z. B. verhindern, dass ein normal aussehender Nagel nach Beseitigung der Onychomykose aufgrund von chemischen Schäden, genetischen oder Pigmentstörungen erhalten wird). , usw.)
  • Haben Sie eine weiße oberflächliche Onychomykose, eine proximale subunguale Onychomykose, gelbe Stacheln oder ein Dermatophytom
  • Paronychie haben
  • Haben Sie eine Geschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TMI-358
Aktive Behandlung
Arzneimittel: TMI-358
Mikroimplantat monatlich x 3
PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
Arzneimittel: MMI-467
Mikroimplantat monatlich x 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsraten
Zeitfenster: 48 Wochen
Basierend auf klinischen Bewertungen (Nagelmessungen, KOH und mykologische Kultur für Dermatophyten) werden die Heilungskategorien entweder als mykologische Heilung, klinische Heilung, vollständige Heilung oder wirksame Behandlung definiert.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Talima Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
  • Hauptermittler: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
  • Hauptermittler: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Hauptermittler: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
  • Hauptermittler: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCP-TMI-7007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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