Tutkimus TMI-358:n arvioimiseksi distaalisen subunguaalisen onykomykoosin hoidossa
perjantai 14. tammikuuta 2011 päivittänyt: Talima Therapeutics, Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TMI-358:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi varpaankynnen distaalisen subunguaalisen kynnen kynnen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko paikallinen hoito tehokas varpaankynsisienen (distaalinen subunguaalinen onykomykoosi) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Diagnosoitu varpaankynsien distaalinen subungual onykomykoosi (DSO).
- Isovarpaat, joissa iho on ehjä ja neurologiset toiminnot ovat ehjät
- Hienot varpaankynnet ilman lakkaa
Ainakin yksi isovarvas, jolla on:
- 25-75 % kynsiyksikön alueen vaikutus (mukaan lukien kynsilevyn tuhoutuneet tai puuttuvat osat)
- vähintään 2 mm puuttumatonta kynsikasvua mitattuna proksimaalisesta kynsipoimusta sairausprosessin proksimaalimpaan pisteeseen ja ilman kuukautumaa
- kynsiyksikön hyperkeratoosi kaukaisimmassa reunassa, jonka mitat ovat enintään 3 mm
- positiivinen KOH ja kulttuuri
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä maksan, munuaisten, endokriinisen sairauden (mukaan lukien diabetes mellitus), immuunijärjestelmän tai muiden terveydellisten tilojen sairaus, joka voi häiritä tutkimusarviointien tuloksia tai sekoittaa niitä
- Aiempi krooninen jalkakipu, neurologinen puutos tai ihosairaus/vamma hoidetussa jalassa
- Naispuoliset koehenkilöt ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, mukaan lukien maksan toimintakokeiden tulokset, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin 2 x normaalin yläraja
- Sairauden kaltaiset psoriaattiset varpaankynnet, merkittävät varpaankynnen epänormaalit poikkeavuudet/dystrofiat, varpaankynnen vammat tai mikä tahansa muu varpaankynnen tila, joka voi häiritä tutkimusarviointia (esim. estää normaalilta näyttävän kynnen saamisen kynnen kynnen poistamisen jälkeen, kemiallisten vaurioiden, geneettisten tai pigmenttihäiriöiden vuoksi , jne.)
- Sinulla on valkoinen pinnallinen onykomykoosi, proksimaalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi, keltaiset piikit tai dermatofytooma
- Onko paronykia
- Sinulla on krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TMI-358
Aktiivinen hoito
|
Mikroimplantti kuukausittain x 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
|
Mikroimplantti kuukausittain x 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusprosentit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kliinisten arvioiden perusteella (kynsimittaukset, KOH ja mykologinen viljelmä dermatofyyttejä varten) parannuskategoriat määritellään joko mykologiseksi parantumiseksi, kliiniseksi parantumiseksi, täydelliseksi parantumiseksi tai tehokkaaksi hoidoksi.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
- Päätutkija: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
- Päätutkija: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Päätutkija: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
- Päätutkija: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCP-TMI-7007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .