En studie för att utvärdera TMI-358 vid behandling av distal subungual onykomykos
14 januari 2011 uppdaterad av: Talima Therapeutics, Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av TMI-358 vid behandling av distal subungual onykomykos i tånageln
Syftet med denna studie är att avgöra om en lokal behandling är effektiv för behandling av tånagelsvamp (distal subungual onykomykos).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 75 år, inklusive
- Diagnostiserats med distal subungual onykomykos (DSO) av tånaglar
- Stora tå(r) med intakt hud och intakta neurologiska funktioner
- Fantastiska tånaglar fria från nagellack
Minst en målstortå som har:
- 25 till 75 % involvering av området på nagelenheten (inklusive förstörda eller saknade delar av nagelplattan)
- minst 2 mm oinvolverad nageltillväxt mätt från det proximala nagelvecket till den mest proximala punkten till sjukdomsprocessen och utan lunulär inblandning
- nagelenhet hyperkeratos vid den mest distala kanten som inte mäter mer än 3 mm
- en positiv KOH och kultur
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta sjukdomar i lever, njure, endokrina (inklusive diabetes mellitus), immunsystem eller andra hälsotillstånd som kan störa eller förvirra resultaten av studiebedömningar
- Redan existerande kronisk fotsmärta, neurologiskt underskott eller hudsjukdom/skada i behandlad fot
- När det gäller kvinnliga försökspersoner, är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom studieperioden
- Historik med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, inklusive leverfunktionstestresultat lika med eller större än 2 x den övre normalgränsen
- Sjukdomsliknande psoriasis-tånaglar, betydande tånagelavvikelser/dystrofier, tånagelskador eller något annat tillstånd i tånageln som kan störa studieutvärderingar (t.ex. förhindra att en nagel som ser normalt ut efter rensning av onykomykos, på grund av kemisk skada, genetiska eller pigmentära störningar , etc.)
- Har vit ytlig onykomykos, proximal subungual onykomykos, gula spikar eller dermatofytom
- Har paronyki
- Har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TMI-358
Aktiv behandling
|
Mikroimplantat varje månad x 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
|
Mikroimplantat varje månad x 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cure rates
Tidsram: 48 veckor
|
Baserat på kliniska utvärderingar (nagelmätningar, KOH och mykologisk odling för dermatofyter) kommer botemedelskategorier att definieras som antingen mykologiskt botemedel, kliniskt botemedel, fullständigt botemedel eller effektiv behandling.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
- Huvudutredare: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
- Huvudutredare: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Huvudutredare: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
- Huvudutredare: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCP-TMI-7007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .