Исследование по оценке TMI-358 в лечении дистального подногтевого онихомикоза
14 января 2011 г. обновлено: Talima Therapeutics, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости TMI-358 при лечении дистального подногтевого онихомикоза ногтя.
Целью данного исследования является определение эффективности местного лечения грибка ногтей на ногах (дистальный подногтевой онихомикоз).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет включительно
- Диагностирован дистальный подногтевой онихомикоз (ДСО) ногтей на ногах.
- Большой палец ноги с неповрежденной кожей и неповрежденными неврологическими функциями
- Отличные ногти на ногах без лака
По крайней мере, один целевой большой палец ноги имеет:
- Поражение от 25 до 75% площади ногтевого ложа (включая разрушенные или отсутствующие части ногтевой пластины)
- не менее 2 мм незатронутого роста ногтя, измеренного от проксимального ногтевого валика до самой проксимальной точки патологического процесса и без лунулярного вовлечения
- гиперкератоз ногтевого ложа на самом дистальном крае размером не более 3 мм
- положительный КОН и культура
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание печени, почек, эндокринной (включая сахарный диабет), иммунной системы или другие состояния здоровья, которые могут повлиять на результаты оценок исследования или исказить их.
- Ранее существовавшая хроническая боль в стопе, неврологический дефицит или кожное заболевание/травма в обработанной стопе
- В случае субъектов женского пола, беременных, кормящих грудью или планирующих забеременеть в течение периода исследования.
- История клинически значимых аномальных лабораторных показателей, включая результаты тестов функции печени, равные или превышающие верхний предел нормы более чем в 2 раза.
- Болезнеподобные псориатические ногти на ногах, значительные аномалии/дистрофии ногтей на ногах, повреждения ногтей на ногах или любые другие состояния ногтей на ногах, которые могут помешать оценке исследования (например, препятствовать получению нормального вида ногтей, после устранения онихомикоза, из-за химического повреждения, генетических или пигментных нарушений). , и т. д.)
- Имеют белый поверхностный онихомикоз, проксимальный подногтевой онихомикоз, желтые шипы или дерматофитому
- Имеют паронихию
- Имейте историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТМИ-358
Активное лечение
|
Микроимплантат ежемесячно x 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ММИ-467
|
Микроимплантат ежемесячно x 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
На основании клинических оценок (измерения ногтей, KOH и микологического посева на дерматофиты) категории излечения будут определяться как микологическое излечение, клиническое излечение, полное излечение или эффективное лечение.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
- Главный следователь: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
- Главный следователь: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Главный следователь: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
- Главный следователь: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCP-TMI-7007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .