Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení TMI-358 v léčbě distální subunguální onychomykózy

14. ledna 2011 aktualizováno: Talima Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TMI-358 při léčbě distální subunguální onychomykózy nehtu

Účelem této studie je zjistit, zda je lokální léčba účinná při léčbě plísně nehtů na nohou (distální subunguální onychomykóza).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
  • Diagnostikována distální subunguální onychomykóza (DSO) nehtů na nohou
  • Palce na noze s neporušenou kůží a neporušenými neurologickými funkcemi
  • Skvělé nehty na nohou bez laku na nehty

  • Alespoň jeden cílový palec u nohy, který má:

    • 25 až 75 % postižení oblasti nehtové jednotky (včetně zničených nebo chybějících částí nehtové ploténky)
    • alespoň 2 mm nepostiženého růstu nehtu, měřeno od proximálního záhybu nehtu k nejproximálnějšímu bodu k procesu onemocnění a bez lunulárního postižení
    • hyperkeratóza nehtové jednotky na nejvzdálenějším okraji, která neměří větší než 3 mm
    • pozitivní KOH a kultura

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné onemocnění jater, ledvin, endokrinního systému (včetně diabetes mellitus), imunitního systému nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly narušovat nebo zkreslovat výsledky hodnocení studie
  • Preexistující chronická bolest nohy, neurologický deficit nebo kožní onemocnění/poranění u léčené nohy
  • V případě žen jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Anamnéza klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot, včetně výsledků jaterních testů rovných nebo vyšších než 2x horní hranice normálu
  • Nemoci podobné psoriatické nehty na nohou, významné abnormality/dystrofie nehtů, poranění nehtů nebo jakýkoli jiný stav nehtu, který by mohl narušit hodnocení studie (např. zabránit získání normálně vypadajícího nehtu po odstranění onychomykózy v důsledku chemického poškození, genetických nebo pigmentových poruch , atd.)
  • Mít bílou povrchovou onychomykózu, proximální subunguální onychomykózu, žluté hroty nebo dermatofytom
  • Mít paronychii
  • Máte v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TMI-358
Aktivní léčba
Lék: TMI-358
Mikroimplantát měsíčně x 3
PLACEBO_COMPARATOR: MMI-467
Lék: MMI-467
Mikroimplantát měsíčně x 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby vyléčení
Časové okno: 48 týdnů
Na základě klinických hodnocení (měření nehtů, KOH a mykologické kultivace pro dermatofyty) budou kategorie léčby definovány jako buď mykologická léčba, klinická léčba, kompletní léčba nebo účinná léčba.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Talima Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Noss, MD, Radiant Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Bystol, MD, Radiant Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCP-TMI-7007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMI-358

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit