评估 TMI-358 治疗远端甲下甲真菌病的研究
2011年1月14日 更新者：Talima Therapeutics, Inc.
评估 TMI-358 治疗远端甲下甲癣的疗效、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定局部治疗是否可有效治疗趾甲真菌病（远端甲下甲癣）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Radiant Research, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Dermatology Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括
- 诊断为脚趾甲远端甲下甲癣 (DSO)
- 具有完整皮肤和完整神经功能的大脚趾
- 没有指甲油的大脚趾甲
至少一个目标大脚趾具有：
- 25% 到 75% 的指甲单元区域受累（包括甲板损坏或缺失的部分）
- 从近端甲皱襞到疾病过程的最近点测量，至少有 2 毫米未受累的指甲生长，并且没有月牙受累
- 指甲单元最远端角化过度，测量值不超过 3 毫米
- 积极的 KOH 和文化
排除标准：
- 肝脏、肾脏、内分泌（包括糖尿病）、免疫系统或其他可能干扰或混淆研究评估结果的健康状况的任何重大疾病
- 接受治疗的足部先前存在的慢性足部疼痛、神经功能缺损或皮肤病/损伤
- 对于女性受试者，在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 具有临床意义的异常实验室值的历史，包括肝功能测试结果等于或大于正常上限的 2 倍
- 疾病样银屑病脚趾甲、明显的脚趾甲异常/营养不良、脚趾甲损伤或脚趾甲中可能干扰研究评估的任何其他情况（例如，阻止获得正常外观的指甲、清除甲癣后、由于化学损伤、遗传或色素紊乱， ETC。）
- 有白色浅表性甲真菌病、近端甲下甲真菌病、黄色尖刺或皮肤癣菌病
- 有甲沟炎
- 有长期酗酒或吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMI-358
积极治疗
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微植入每月 x 3
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PLACEBO_COMPARATOR：MMI-467
|
微植入每月 x 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：48周
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根据临床评估（指甲测量、KOH 和皮肤癣菌的真菌学培养），治愈类别将定义为真菌学治愈、临床治愈、完全治愈或有效治疗。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terry Jones, MD、J&S Studies, Inc.
- 首席研究员：Michael Noss, MD、Radiant Research, Inc.
- 首席研究员：Stacy Smith, MD、Therapeutics Clinical Research
- 首席研究员：Norman Bystol, MD、Radiant Research, Inc.
- 首席研究员：Jose Mendez, DO、International Dermatology Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月14日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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