造影剤誘発性腎症を予防するための経口水分補給と静脈内水分補給 (HYDRATE)
2019年10月1日 更新者：The Western Pennsylvania Hospital
経口水分補給とアルカリ化は、慢性腎臓病患者の造影剤誘発性腎症の予防のための静脈内療法に劣りません。
冠動脈造影 (CAG) を受けている慢性腎臓病 (CKD) 患者における造影剤腎症 (CIN) のリスクの増加が確立されています。
CIN 予防戦略に関する現在および過去のデータは、これらの治療法の最適な種類、経路、およびタイミングに関して幅広い変動を示しています。
CAGを受けているCKD患者における静脈内水分補給および/または重炭酸ナトリウムと比較して、経口水分補給および/または経口重炭酸ナトリウム投与の役割を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、CAG を受けている CKD 患者を 4 つのグループに無作為に割り付けた単一施設の研究です。
主要エンドポイントは、造影剤への曝露後 72 時間でベースラインから 25% を超える血清クレアチニンの増加、またはベースラインから 0.5 mg/dL の絶対増加として定義される造影剤誘発性腎症の発生でした。
副次評価項目には、入院期間と院内死亡率が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1.1 mg / dLの安定した血清クレアチニンレベルまたは推定クレアチニンクリアランスが60 mL /分未満
- 診断、選択的心臓血管造影の予定
除外基準:
- 血清クレアチニン値 >8.0 mg/dL
- 過去24時間の血清クレアチニン値の変化が0.5mg/dL以上
- 既存の透析
- 多発性骨髄腫またはその他の骨髄増殖性疾患
- -現在のCHFまたはフラッシュ肺水腫の最近の病歴
- 現在の心筋梗塞
- 症候性低カリウム血症
- -制御されていない高血圧（治療された収縮期血圧> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 100mmHg）
- -研究の7日以内の造影剤への曝露
- 緊急カテーテル法
- X線造影剤に対するアレルギー
- 妊娠
- -研究期間中のドーパミン、マンニトール、フェノルダパム、またはN-アセチルシステインの投与
- 重度のCOPD
- 血清バイカーブ > 28
- ナトリウム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内水分補給
造影剤曝露の直前に、3 mL/kg の生理食塩水 (154 mEq/L) を 1 時間にわたって静脈内ボーラスで前処理し、その後、処置後 6 時間にわたって 1 ml/kg の静脈内注入を行いました。
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造影剤曝露の直前に、3 mL/kg の生理食塩水 (154 mEq/L) を 1 時間にわたって静脈内ボーラスで前処理し、その後、処置後 6 時間にわたって 1 ml/kg の静脈内注入を行いました。
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アクティブコンパレータ：静脈内水分補給および炭酸水素ナトリウム
造影剤暴露の直前に重炭酸ナトリウム溶液 (154 mEq/L) の 3 mL/kg ボーラスを 1 時間かけて静脈内投与する前処理、続いて処置後 6 時間にわたり 1 mL/kg の静脈内注入。
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造影剤曝露の直前に、3 mL/kg の生理食塩水 (154 mEq/L) を 1 時間にわたって静脈内ボーラスで前処理し、その後、処置後 6 時間にわたって 1 ml/kg の静脈内注入を行いました。
造影剤暴露の直前に重炭酸ナトリウム溶液 (154 mEq/L) の 3 mL/kg ボーラスを 1 時間かけて静脈内投与する前処理、続いて処置後 6 時間にわたり 1 mL/kg の静脈内注入。
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アクティブコンパレータ：経口水分補給
500 mL の水による経口水分補給は、造影剤暴露の 4 時間前に開始し、手順の 2 時間前に停止し、その後、手順後に 600 mL の水による経口水分補給を行います。
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500 mL の水による経口水分補給は、造影剤暴露の 4 時間前に開始し、手順の 2 時間前に停止し、その後、手順後に 600 mL の水による経口水分補給を行います。
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アクティブコンパレータ：経口水分補給および経口重炭酸ナトリウム
手順の 4 時間前に 500 mL の水による経口水分補給を開始し、造影剤暴露の 2 時間前に停止し、造影剤暴露の 20 分前に 3.9 グラム (46.4 mEq) の経口炭酸水素ナトリウムを追加し、続いて 1.95グラム (30.4 mEq) の重炭酸ナトリウムの経口投与 初回投与の 2 時間後および 4 時間後
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500 mL の水による経口水分補給は、造影剤暴露の 4 時間前に開始し、手順の 2 時間前に停止し、その後、手順後に 600 mL の水による経口水分補給を行います。
手順の 4 時間前に 500 mL の水による経口水分補給を開始し、造影剤暴露の 2 時間前に停止し、造影剤暴露の 20 分前に 3.9 グラム (46.4 mEq) の経口炭酸水素ナトリウムを追加し、続いて 1.95グラム (30.4 mEq) の重炭酸ナトリウムの経口投与 初回投与の 2 時間後および 4 時間後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤腎症
時間枠：72時間
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ベースラインから血清クレアチニンが 25% を超える増加、または 72 時間でベースラインから 0.5 mg/dL の絶対増加として定義されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：72時間
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入院日数として定義されます。
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72時間
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院内死亡率
時間枠：72時間
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あらゆる死因
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72時間
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願望
時間枠：72時間
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度が 92% 未満であると定義されます。
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72時間
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低血圧
時間枠：72時間
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従来の測定法で収縮期血圧が100mmHg未満と定義されています。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Roy Cho, MD MHSA、The Western Pennsylvania Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。