Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawodnienie doustne i dożylne w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem (HYDRATE)

1 października 2019 zaktualizowane przez: The Western Pennsylvania Hospital

Doustne nawodnienie i alkalizacja nie są gorsze od terapii dożylnej w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Ustalono zwiększone ryzyko nefropatii pokontrastowej (CIN) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych koronarografii (CAG). Bieżące i historyczne dane dotyczące strategii zapobiegania CIN wykazały duże zróżnicowanie w odniesieniu do optymalnego rodzaju, drogi i czasu tych terapii. Badamy rolę doustnego nawodnienia i/lub doustnego podawania wodorowęglanu sodu w porównaniu z dożylnym nawodnieniem i/lub wodorowęglanem sodu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych CAG.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie losowo przydzielające pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych CAG do 4 grup: 1) dożylna sól fizjologiczna, 2) dożylna sól fizjologiczna i dożylny wodorowęglan, 3) doustne nawodnienie i 4) doustne nawodnienie i doustne wodorowęglany. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, zdefiniowanej jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 25% w stosunku do wartości wyjściowej lub bezwzględny wzrost o 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej po 72 godzinach od ekspozycji na kontrast radioaktywny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość hospitalizacji i śmiertelność wewnątrzzakładową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilne stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,1 mg/dl lub szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min
  2. Zaplanowany do diagnostycznej, planowej angiografii serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy >8,0 mg/dl
  2. Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,5 mg/dl w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Wcześniejsza dializa
  4. Szpiczak mnogi lub inna choroba mieloproliferacyjna
  5. Obecna CHF lub niedawna historia nagłego obrzęku płuc
  6. Obecny zawał mięśnia sercowego
  7. Objawowa hipokaliemia
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  9. Ekspozycja na kontrast radiowy w ciągu 7 dni badania
  10. Cewnikowanie awaryjne
  11. Alergia na kontrast radiograficzny
  12. Ciąża
  13. Podawanie dopaminy, mannitolu, fenoldapamu lub N-acetylocysteiny w czasie badania
  14. Ciężka POChP
  15. Serum Wodorowęglanowe > 28
  16. Sód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nawodnienie dożylne
Wstępne podanie 3 ml/kg bolusa dożylnego roztworu soli fizjologicznej (154 mEq/l) w ciągu 1 godziny, bezpośrednio przed ekspozycją na kontrast, a następnie wlew dożylny 1 ml/kg na 6 godzin po zabiegu.
Inny: Nawodnienie dożylne
Wstępne podanie 3 ml/kg bolusa dożylnego roztworu soli fizjologicznej (154 mEq/l) w ciągu 1 godziny, bezpośrednio przed ekspozycją na kontrast, a następnie wlew dożylny 1 ml/kg na 6 godzin po zabiegu.
Aktywny komparator: Nawodnienie dożylne i wodorowęglan sodu
Wstępne podanie bolusa 3 ml/kg roztworu wodorowęglanu sodu (154 mEq/l) w ciągu 1 godziny, bezpośrednio przed podaniem kontrastu, a następnie wlew dożylny 1 ml/kg przez 6 godzin po zabiegu.
Inny: Nawodnienie dożylne
Wstępne podanie 3 ml/kg bolusa dożylnego roztworu soli fizjologicznej (154 mEq/l) w ciągu 1 godziny, bezpośrednio przed ekspozycją na kontrast, a następnie wlew dożylny 1 ml/kg na 6 godzin po zabiegu.
Lek: Dożylny wodorowęglan sodu
Wstępne podanie bolusa 3 ml/kg roztworu wodorowęglanu sodu (154 mEq/l) w ciągu 1 godziny, bezpośrednio przed podaniem kontrastu, a następnie wlew dożylny 1 ml/kg przez 6 godzin po zabiegu.
Aktywny komparator: Nawilżenie jamy ustnej
Nawodnienie jamy ustnej 500 ml wody należy rozpocząć 4 godziny przed podaniem kontrastu i przerwać 2 godziny przed zabiegiem, a następnie nawodnić usta 600 ml wody po zabiegu
Inny: Nawilżenie jamy ustnej
Nawodnienie jamy ustnej 500 ml wody należy rozpocząć 4 godziny przed podaniem kontrastu i przerwać 2 godziny przed zabiegiem, a następnie nawodnić usta 600 ml wody po zabiegu
Aktywny komparator: Nawodnienie jamy ustnej i doustny wodorowęglan sodu
Nawodnienie jamy ustnej 500 ml wody należy rozpocząć 4 godziny przed zabiegiem i zakończyć 2 godziny przed podaniem kontrastu, dodając 3,9 grama (46,4 mEq) doustnego wodorowęglanu sodu na 20 minut przed podaniem kontrastu, a następnie 1,95 gramy (30,4 mEq) doustnego wodorowęglanu sodu 2 godziny i 4 godziny po dawce początkowej
Inny: Nawilżenie jamy ustnej
Nawodnienie jamy ustnej 500 ml wody należy rozpocząć 4 godziny przed podaniem kontrastu i przerwać 2 godziny przed zabiegiem, a następnie nawodnić usta 600 ml wody po zabiegu
Lek: Doustny wodorowęglan sodu
Nawodnienie jamy ustnej 500 ml wody należy rozpocząć 4 godziny przed zabiegiem i zakończyć 2 godziny przed podaniem kontrastu, dodając 3,9 grama (46,4 mEq) doustnego wodorowęglanu sodu na 20 minut przed podaniem kontrastu, a następnie 1,95 gramy (30,4 mEq) doustnego wodorowęglanu sodu 2 godziny i 4 godziny po dawce początkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nefropatia indukowana kontrastem
Ramy czasowe: 72 godziny
Zdefiniowany jako większy niż 25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej lub bezwzględny wzrost o 0,5 mg/dl od wartości początkowej po 72 godzinach.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny
Zdefiniowana jako liczba dni w szpitalu.
72 godziny
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 72 godziny
Jakakolwiek przyczyna śmierci
72 godziny
Dążenie
Ramy czasowe: 72 godziny
Zdefiniowane jako nasycenie tlenem mniejsze niż 92% za pomocą pulsoksymetrii.
72 godziny
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 72 godziny
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg konwencjonalnymi metodami pomiarowymi.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Western Pennsylvania Hospital

Współpracownicy

West Penn Allegheny Health System

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-11-097-DT / WPCI 2009-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawodnienie dożylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj