Oral kontra intravenös hydrering för att förhindra kontrastinducerad nefropati (HYDRATE)
1 oktober 2019 uppdaterad av: The Western Pennsylvania Hospital
Oral hydrering och alkalisering är inte sämre än intravenös terapi för förebyggande av kontrastinducerad nefropati hos patienter med kronisk njursjukdom.
Den ökade risken för kontrastinducerad nefropati (CIN) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som genomgår koronar angiografi (CAG) har fastställts.
Aktuella och historiska data om CIN-preventionsstrategier har visat stor variation med avseende på den optimala typen, vägen och tidpunkten för dessa terapier.
Vi undersöker rollen för oral hydrering och/eller oral administrering av natriumbikarbonat jämfört med intravenös hydrering och/eller natriumbikarbonat hos patienter med CKD som genomgår CAG.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie med ett enda centrum som randomiserar patienter med kronisk nyck-sjukdom som genomgår CAG i 4 grupper: 1) Intravenös normal saltlösning, 2) Intravenös normal saltlösning och intravenös bikarbonat, 3) oral hydrering och 4) oral hydrering och oralt bikarbonat.
Det primära effektmåttet var förekomsten av kontrastmedelsinducerad nefropati definierad som mer än 25 % ökning av serumkreatinin från baslinjen eller en absolut ökning på 0,5 mg/dL från baslinjen 72 timmar efter exponering för radiokontrast.
Sekundära effektmått inkluderar längden på sjukhusvistelsen och intern dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabila serumkreatininnivåer på minst 1,1 mg/dL eller uppskattat kreatininclearance mindre än 60 ml/min
- Schemalagd för diagnostisk, elektiv hjärtangiografi
Exklusions kriterier:
- Serumkreatininnivåer >8,0 mg/dL
- Förändring i serumkreatininnivåer på minst 0,5 mg/dL under de senaste 24 timmarna
- Redan existerande dialys
- Multipelt myelom eller annan myeloproliferativ sjukdom
- Aktuell CHF eller ny historia av blixt lungödem
- Aktuell hjärtinfarkt
- Symtomatisk hypokalemi
- Okontrollerad hypertoni (behandlat systoliskt blodtryck >200 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)
- Exponering för radiokontrast inom 7 dagar studien
- Akut kateterisering
- Allergi mot radiografisk kontrast
- Graviditet
- Administrering av dopamin, mannitol, fenoldapam eller N-acetylcystein under studietiden
- Svår KOL
- Serumbikarbo > 28
- Natrium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös hydrering
Förbehandling med en 3 ml/kg bolus intravenös normal koksaltlösning (154 mEq/L) under 1 timme, omedelbart före kontrastexponering följt av intravenös infusion av 1 ml/kg per i 6 timmar efter proceduren.
|
Förbehandling med en 3 ml/kg bolus intravenös normal koksaltlösning (154 mEq/L) under 1 timme, omedelbart före kontrastexponering följt av intravenös infusion av 1 ml/kg per i 6 timmar efter proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Intravenös hydrering och natriumbikarbonat
Förbehandling med en 3 mL/kg bolus av intravenös natriumbikarbonatlösning (154 mEq/L) under 1 timme, omedelbart före kontrastexponering följt av intravenös infusion av 1 mL/kg i 6 timmar efter proceduren.
|
Förbehandling med en 3 ml/kg bolus intravenös normal koksaltlösning (154 mEq/L) under 1 timme, omedelbart före kontrastexponering följt av intravenös infusion av 1 ml/kg per i 6 timmar efter proceduren.
Förbehandling med en 3 mL/kg bolus av intravenös natriumbikarbonatlösning (154 mEq/L) under 1 timme, omedelbart före kontrastexponering följt av intravenös infusion av 1 mL/kg i 6 timmar efter proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Oral hydrering
Oral hydrering med 500 mL vatten som påbörjas 4 timmar före kontrastexponering och stoppas 2 timmar före proceduren följt av oral hydrering med 600 mL vatten efter proceduren
|
Oral hydrering med 500 mL vatten som påbörjas 4 timmar före kontrastexponering och stoppas 2 timmar före proceduren följt av oral hydrering med 600 mL vatten efter proceduren
|
|
Aktiv komparator: Oral hydrering och oralt natriumbikarbonat
Oral hydrering med 500 ml vatten som påbörjas 4 timmar före proceduren och stoppas 2 timmar före kontrastexponering, med tillsats av 3,9 gram (46,4 mEq) oralt natriumbikarbonat som ska ges 20 minuter före kontrastexponering följt av 1,95 gram (30,4 mEq) oralt natriumbikarbonat 2 timmar och 4 timmar efter den initiala dosen
|
Oral hydrering med 500 mL vatten som påbörjas 4 timmar före kontrastexponering och stoppas 2 timmar före proceduren följt av oral hydrering med 600 mL vatten efter proceduren
Oral hydrering med 500 ml vatten som påbörjas 4 timmar före proceduren och stoppas 2 timmar före kontrastexponering, med tillsats av 3,9 gram (46,4 mEq) oralt natriumbikarbonat som ska ges 20 minuter före kontrastexponering följt av 1,95 gram (30,4 mEq) oralt natriumbikarbonat 2 timmar och 4 timmar efter den initiala dosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 72 timmar
|
Definierat som mer än 25 % ökning av serumkreatinin från baslinjen eller en absolut ökning på 0,5 mg/dL från baslinjen vid 72 timmar.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 72 timmar
|
Definierat som antal dagar på sjukhuset.
|
72 timmar
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 72 timmar
|
Alla dödsorsaker
|
72 timmar
|
|
Strävan
Tidsram: 72 timmar
|
Definierat som syremättnad mindre än 92 % med pulsoximetri.
|
72 timmar
|
|
Hypotoni
Tidsram: 72 timmar
|
Definierat som ett systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg med konventionella mätmetoder.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-11-097-DT / WPCI 2009-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .