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Idratazione orale rispetto a quella endovenosa per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto (HYDRATE)

1 ottobre 2019 aggiornato da: The Western Pennsylvania Hospital

L'idratazione orale e l'alcalinizzazione non sono inferiori alla terapia endovenosa per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con malattia renale cronica.

È stato stabilito l'aumento del rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) sottoposti ad angiografia coronarica (CAG). I dati attuali e storici sulle strategie di prevenzione della CIN hanno mostrato un'ampia variazione rispetto al tipo, al percorso e ai tempi ottimali di queste terapie. Indaghiamo il ruolo dell'idratazione orale e/o della somministrazione orale di bicarbonato di sodio rispetto all'idratazione endovenosa e/o al bicarbonato di sodio nei pazienti con CKD sottoposti a CAG.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo che randomizza i pazienti con CKD sottoposti a CAG in 4 gruppi: 1) soluzione salina normale per via endovenosa, 2) soluzione salina normale per via endovenosa e bicarbonato per via endovenosa, 3) idratazione orale e 4) idratazione orale e bicarbonato orale. L'endpoint primario era l'insorgenza di nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, definita come un aumento superiore al 25% della creatinina sierica rispetto al basale o un aumento assoluto di 0,5 mg/dL rispetto al basale a 72 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto. Gli endpoint secondari includono la durata del ricovero e la mortalità interna.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Livelli di creatinina sierica stabili di almeno 1,1 mg/dL o clearance della creatinina stimata inferiore a 60 ml/min
  2. Programmato per angiografia cardiaca diagnostica ed elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Livelli sierici di creatinina >8,0 mg/dL
  2. Variazione dei livelli di creatinina sierica di almeno 0,5 mg/dL durante le 24 ore precedenti
  3. Dialisi preesistente
  4. Mieloma multiplo o altra malattia mieloproliferativa
  5. ICC attuale o anamnesi recente di edema polmonare lampo
  6. Infarto miocardico in atto
  7. Ipokaliemia sintomatica
  8. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica trattata >200 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  9. Esposizione a radiocontrasto entro 7 giorni dallo studio
  10. Cateterizzazione d'urgenza
  11. Allergia al contrasto radiografico
  12. Gravidanza
  13. Somministrazione di dopamina, mannitolo, fenoldapam o N-acetilcisteina durante il periodo dello studio
  14. BPCO grave
  15. Bicarbonato sierico > 28
  16. Sodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idratazione endovenosa
Pretrattamento con un bolo di 3 mL/kg di soluzione salina normale per via endovenosa (154 mEq/L) per 1 ora, immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto, seguito da infusione endovenosa di 1 ml/kg per 6 ore dopo la procedura.
Altro: Idratazione endovenosa
Pretrattamento con un bolo di 3 mL/kg di soluzione salina normale per via endovenosa (154 mEq/L) per 1 ora, immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto, seguito da infusione endovenosa di 1 ml/kg per 6 ore dopo la procedura.
Comparatore attivo: Idratazione endovenosa e bicarbonato di sodio
Pretrattamento con un bolo di 3 mL/kg di soluzione endovenosa di bicarbonato di sodio (154 mEq/L) per 1 ora, immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto, seguito da infusione endovenosa di 1 mL/kg per 6 ore dopo la procedura.
Altro: Idratazione endovenosa
Pretrattamento con un bolo di 3 mL/kg di soluzione salina normale per via endovenosa (154 mEq/L) per 1 ora, immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto, seguito da infusione endovenosa di 1 ml/kg per 6 ore dopo la procedura.
Droga: Bicarbonato di sodio per via endovenosa
Pretrattamento con un bolo di 3 mL/kg di soluzione endovenosa di bicarbonato di sodio (154 mEq/L) per 1 ora, immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto, seguito da infusione endovenosa di 1 mL/kg per 6 ore dopo la procedura.
Comparatore attivo: Idratazione orale
Idratazione orale con 500 ml di acqua da iniziare 4 ore prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e interrotta 2 ore prima della procedura, seguita da idratazione orale con 600 ml di acqua dopo la procedura
Altro: Idratazione orale
Idratazione orale con 500 ml di acqua da iniziare 4 ore prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e interrotta 2 ore prima della procedura, seguita da idratazione orale con 600 ml di acqua dopo la procedura
Comparatore attivo: Idratazione orale e bicarbonato di sodio orale
Idratazione orale con 500 ml di acqua da iniziare 4 ore prima della procedura e interrotta 2 ore prima dell'esposizione al mezzo di contrasto, con l'aggiunta di 3,9 grammi (46,4 mEq) di bicarbonato di sodio orale da somministrare 20 minuti prima dell'esposizione al mezzo di contrasto seguiti da 1,95 grammi (30,4 mEq) di bicarbonato di sodio orale 2 ore e 4 ore dopo la dose iniziale
Altro: Idratazione orale
Idratazione orale con 500 ml di acqua da iniziare 4 ore prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e interrotta 2 ore prima della procedura, seguita da idratazione orale con 600 ml di acqua dopo la procedura
Droga: Bicarbonato di sodio orale
Idratazione orale con 500 ml di acqua da iniziare 4 ore prima della procedura e interrotta 2 ore prima dell'esposizione al mezzo di contrasto, con l'aggiunta di 3,9 grammi (46,4 mEq) di bicarbonato di sodio orale da somministrare 20 minuti prima dell'esposizione al mezzo di contrasto seguiti da 1,95 grammi (30,4 mEq) di bicarbonato di sodio orale 2 ore e 4 ore dopo la dose iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
Definito come un aumento superiore al 25% della creatinina sierica rispetto al basale o un aumento assoluto di 0,5 mg/dL rispetto al basale a 72 ore.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
Definito come numero di giorni in ospedale.
72 ore
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 72 ore
Qualsiasi causa di morte
72 ore
Aspirazione
Lasso di tempo: 72 ore
Definito come saturazione di ossigeno inferiore al 92% mediante pulsossimetria.
72 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: 72 ore
Definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg mediante metodi di misurazione convenzionali.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Western Pennsylvania Hospital

Collaboratori

West Penn Allegheny Health System

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-11-097-DT / WPCI 2009-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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