조영제 유발 신병증을 예방하기 위한 경구 대 정맥 수분 공급 (HYDRATE)
2019년 10월 1일 업데이트: The Western Pennsylvania Hospital
경구 수화 및 알칼리화는 만성 신장 질환 환자의 조영제 유발 신병증 예방을 위한 정맥 요법보다 열등하지 않습니다.
관상동맥 조영술(CAG)을 받는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 조영제 유발 신병증(CIN)의 위험 증가가 확립되었습니다.
CIN 예방 전략에 대한 현재 및 과거 데이터는 이러한 요법의 최적 유형, 경로 및 시기와 관련하여 광범위한 변화를 보여주었습니다.
우리는 CAG를 겪고 있는 CKD 환자에서 정맥 수화 및/또는 중탄산나트륨과 비교하여 경구 수화 및/또는 경구 중탄산나트륨 투여의 역할을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CAG를 진행 중인 CKD 환자를 4개 그룹으로 무작위 배정한 단일 센터 연구입니다.
1차 종료점은 방사선 조영제에 노출된 후 72시간에 기준선에서 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가하거나 기준선에서 0.5mg/dL의 절대 증가로 정의되는 조영제 유발 신장병증의 발생이었습니다.
2차 종료점에는 입원 기간과 사내 사망률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1.1mg/dL의 안정적인 혈청 크레아티닌 수치 또는 추정 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만
- 진단, 선택적 심장 혈관 조영술 예정
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 수치 >8.0 mg/dL
- 이전 24시간 동안 최소 0.5mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치 변화
- 기존 투석
- 다발성 골수종 또는 기타 골수 증식성 질환
- 현재 CHF 또는 플래시 폐부종의 최근 병력
- 현재 심근 경색
- 증상이 있는 저칼륨혈증
- 조절되지 않는 고혈압(치료된 수축기 혈압 >200mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
- 연구 7일 이내에 방사선 조영제에 노출
- 응급 카테터 삽입
- 방사선 조영제에 대한 알레르기
- 임신
- 연구 기간 동안 도파민, 만니톨, 페놀다팜 또는 N-아세틸시스테인 투여
- 심한 COPD
- 혈청 중탄수화물 > 28
- 나트륨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 수화
조영제 노출 직전에 1시간에 걸쳐 3 mL/kg bolus 정맥주사(154 mEq/L)로 전처리한 후 시술 후 6시간 동안 1ml/kg/kg을 정맥주입합니다.
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조영제 노출 직전에 1시간에 걸쳐 3 mL/kg bolus 정맥주사(154 mEq/L)로 전처리한 후 시술 후 6시간 동안 1ml/kg/kg을 정맥주입합니다.
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활성 비교기: 정맥 수화 및 중탄산나트륨
조영제 노출 직전에 1시간 동안 3mL/kg의 중탄산나트륨(154mEq/L) 일시 정맥주사로 전처리한 후 시술 후 6시간 동안 1mL/kg을 정맥주사합니다.
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조영제 노출 직전에 1시간에 걸쳐 3 mL/kg bolus 정맥주사(154 mEq/L)로 전처리한 후 시술 후 6시간 동안 1ml/kg/kg을 정맥주입합니다.
조영제 노출 직전에 1시간 동안 3mL/kg의 중탄산나트륨(154mEq/L) 일시 정맥주사로 전처리한 후 시술 후 6시간 동안 1mL/kg을 정맥주사합니다.
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활성 비교기: 구강 수분 공급
조영제 노출 4시간 전에 물 500mL로 경구 수분 공급을 시작하고 시술 2시간 전에 중단한 후 시술 후 물 600mL로 경구 수분 공급
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조영제 노출 4시간 전에 물 500mL로 경구 수분 공급을 시작하고 시술 2시간 전에 중단한 후 시술 후 물 600mL로 경구 수분 공급
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활성 비교기: 구강 수화 및 경구 중탄산나트륨
500mL의 물로 경구 수분 공급을 절차 4시간 전에 시작하고 조영제 노출 2시간 전에 중지하고 조영제 노출 20분 전에 경구 중탄산나트륨 3.9g(46.4mEq)을 추가한 다음 1.95ml를 투여합니다. 초기 투여 후 2시간 및 4시간 후 경구 중탄산나트륨 g(30.4mEq)
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조영제 노출 4시간 전에 물 500mL로 경구 수분 공급을 시작하고 시술 2시간 전에 중단한 후 시술 후 물 600mL로 경구 수분 공급
500mL의 물로 경구 수분 공급을 절차 4시간 전에 시작하고 조영제 노출 2시간 전에 중지하고 조영제 노출 20분 전에 경구 중탄산나트륨 3.9g(46.4mEq)을 추가한 다음 1.95ml를 투여합니다. 초기 투여 후 2시간 및 4시간 후 경구 중탄산나트륨 g(30.4mEq)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조영제 유발 신병증
기간: 72시간
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기준선에서 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가하거나 72시간에 기준선에서 0.5mg/dL의 절대 증가로 정의됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 72시간
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병원에 있는 일수로 정의됩니다.
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72시간
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병원 내 사망률
기간: 72시간
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모든 사망 원인
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72시간
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포부
기간: 72시간
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맥박산소측정법에 의해 산소포화도가 92% 미만으로 정의됩니다.
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72시간
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저혈압
기간: 72시간
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기존의 측정 방법으로 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 경우로 정의됩니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04-11-097-DT / WPCI 2009-28
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