口服与静脉补液预防造影剂肾病 (HYDRATE)
2019年10月1日 更新者：The Western Pennsylvania Hospital
口服水化和碱化在预防慢性肾脏病患者造影剂肾病方面不劣于静脉内治疗。
已经确定接受冠状动脉造影术 (CAG) 的慢性肾病 (CKD) 患者发生造影剂肾病 (CIN) 的风险增加。
关于 CIN 预防策略的当前和历史数据显示，在这些疗法的最佳类型、途径和时机方面存在很大差异。
我们研究了与接受 CAG 的 CKD 患者相比，口服水化和/或口服碳酸氢钠给药与静脉内水化和/或碳酸氢钠的作用。
研究概览
详细说明
这是一项单中心研究，将接受 CAG 的 CKD 患者随机分为 4 组：1) 静脉注射生理盐水，2) 静脉注射生理盐水和静脉注射碳酸氢盐，3) 口服水化，以及 4) 口服水化和口服碳酸氢盐。
主要终点是造影剂诱发肾病的发生，定义为在暴露于放射造影剂后 72 小时血清肌酐较基线增加超过 25% 或较基线绝对增加 0.5 mg/dL。
次要终点包括住院时间和内部死亡率。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的血清肌酐水平至少为 1.1 mg/dL 或估计的肌酐清除率低于 60 mL/min
- 计划进行诊断性选择性心脏血管造影
排除标准：
- 血清肌酐水平 >8.0 mg/dL
- 过去 24 小时内血清肌酐水平变化至少 0.5 mg/dL
- 预先存在的透析
- 多发性骨髓瘤或其他骨髓增生性疾病
- 目前患有 CHF 或最近有过一过性肺水肿史
- 目前心肌梗塞
- 症状性低钾血症
- 未控制的高血压（治疗后的收缩压 >200 mmHg 或舒张压 >100mmHg）
- 在研究后 7 天内暴露于放射造影剂
- 紧急导尿
- 对放射造影剂过敏
- 怀孕
- 在研究期间服用多巴胺、甘露醇、非诺达泮或 N-乙酰半胱氨酸
- 严重慢性阻塞性肺病
- 血清碳酸氢盐 > 28
- 钠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉补液
在造影剂暴露前立即用 3 mL/kg 静脉注射生理盐水 (154 mEq/L) 超过 1 小时进行预处理，然后在手术后 6 小时内静脉输注 1ml/kg。
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在造影剂暴露前立即用 3 mL/kg 静脉注射生理盐水 (154 mEq/L) 超过 1 小时进行预处理，然后在手术后 6 小时内静脉输注 1ml/kg。
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有源比较器：静脉补液和碳酸氢钠
在造影剂暴露前立即用 3 mL/kg 静脉推注碳酸氢钠溶液 (154 mEq/L) 超过 1 小时进行预处理，然后在手术后静脉输注 1 mL/kg 6 小时。
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在造影剂暴露前立即用 3 mL/kg 静脉注射生理盐水 (154 mEq/L) 超过 1 小时进行预处理，然后在手术后 6 小时内静脉输注 1ml/kg。
在造影剂暴露前立即用 3 mL/kg 静脉推注碳酸氢钠溶液 (154 mEq/L) 超过 1 小时进行预处理，然后在手术后静脉输注 1 mL/kg 6 小时。
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有源比较器：口服补水
在造影剂暴露前 4 小时开始用 500 mL 水口服补液，并在手术前 2 小时停止，然后在手术后用 600 mL 水口服补液
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在造影剂暴露前 4 小时开始用 500 mL 水口服补液，并在手术前 2 小时停止，然后在手术后用 600 mL 水口服补液
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有源比较器：口服补液和口服碳酸氢钠
在手术前 4 小时开始口服 500 mL 水，并在对比剂暴露前 2 小时停止，在对比剂暴露前 20 分钟添加 3.9 克（46.4 mEq）口服碳酸氢钠，随后 1.95初始剂量后 2 小时和 4 小时口服碳酸氢钠克（30.4 mEq）
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在造影剂暴露前 4 小时开始用 500 mL 水口服补液，并在手术前 2 小时停止，然后在手术后用 600 mL 水口服补液
在手术前 4 小时开始口服 500 mL 水，并在对比剂暴露前 2 小时停止，在对比剂暴露前 20 分钟添加 3.9 克（46.4 mEq）口服碳酸氢钠，随后 1.95初始剂量后 2 小时和 4 小时口服碳酸氢钠克（30.4 mEq）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂肾病
大体时间：72小时
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定义为血清肌酐较基线增加 25% 以上或 72 小时时较基线绝对增加 0.5 mg/dL。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：72小时
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定义为住院天数。
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72小时
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院内死亡率
大体时间：72小时
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任何死亡原因
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72小时
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愿望
大体时间：72小时
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脉搏血氧饱和度定义为血氧饱和度低于 92%。
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72小时
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低血压
大体时间：72小时
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通过常规测量方法定义为收缩压小于 100 mmHg。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roy Cho, MD MHSA、The Western Pennsylvania Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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