Hydratation orale ou intraveineuse pour prévenir la néphropathie induite par le contraste (HYDRATE)
1 octobre 2019 mis à jour par: The Western Pennsylvania Hospital
L'hydratation et l'alcalinisation orales ne sont pas inférieures à la thérapie intraveineuse pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Le risque accru de néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) subissant une coronarographie (CAG) a été établi.
Les données actuelles et historiques sur les stratégies de prévention des CIN ont montré une grande variation en ce qui concerne le type, la voie et le moment optimaux de ces thérapies.
Nous étudions le rôle de l'hydratation orale et/ou de l'administration orale de bicarbonate de sodium par rapport à l'hydratation intraveineuse et/ou au bicarbonate de sodium chez les patients atteints d'IRC subissant une CAG.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique randomisant des patients atteints d'IRC subissant une CAG en 4 groupes : 1) solution saline normale intraveineuse, 2) solution saline normale intraveineuse et bicarbonate intraveineux, 3) hydratation orale et 4) hydratation orale et bicarbonate oral.
Le critère d'évaluation principal était la survenue d'une néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une augmentation supérieure à 25 % de la créatinine sérique par rapport au départ ou une augmentation absolue de 0,5 mg/dL par rapport au départ 72 heures après l'exposition au radiocontraste.
Les critères de jugement secondaires incluent la durée d'hospitalisation et la mortalité intra-hospitalière.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux stables de créatinine sérique d'au moins 1,1 mg/dL ou clairance estimée de la créatinine inférieure à 60 mL/min
- Prévu pour une angiographie cardiaque diagnostique et élective
Critère d'exclusion:
- Taux de créatinine sérique> 8,0 mg / dL
- Modification des taux de créatinine sérique d'au moins 0,5 mg/dL au cours des 24 heures précédentes
- Dialyse préexistante
- Myélome multiple ou autre maladie myéloproliférative
- ICC actuelle ou antécédents récents d'œdème pulmonaire éclair
- Infarctus du myocarde en cours
- Hypokaliémie symptomatique
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique traitée > 200 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
- Exposition au radiocontraste dans les 7 jours de l'étude
- Cathétérisme d'urgence
- Allergie au contraste radiographique
- Grossesse
- Administration de dopamine, de mannitol, de fénoldapam ou de N-acétylcystéine pendant la durée de l'étude
- MPOC sévère
- Bicarbe sérique > 28
- Sodium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydratation intraveineuse
Prétraitement avec un bolus de 3 mL/kg de solution saline normale intraveineuse (154 mEq/L) pendant 1 heure, immédiatement avant l'exposition au produit de contraste, suivi d'une perfusion intraveineuse de 1 ml/kg pendant 6 heures après la procédure.
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Prétraitement avec un bolus de 3 mL/kg de solution saline normale intraveineuse (154 mEq/L) pendant 1 heure, immédiatement avant l'exposition au produit de contraste, suivi d'une perfusion intraveineuse de 1 ml/kg pendant 6 heures après la procédure.
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Comparateur actif: Hydratation intraveineuse et bicarbonate de sodium
Prétraitement avec un bolus de 3 mL/kg de solution intraveineuse de bicarbonate de sodium (154 mEq/L) pendant 1 heure, immédiatement avant l'exposition au produit de contraste, suivi d'une perfusion intraveineuse de 1 mL/kg pendant 6 heures après la procédure.
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Prétraitement avec un bolus de 3 mL/kg de solution saline normale intraveineuse (154 mEq/L) pendant 1 heure, immédiatement avant l'exposition au produit de contraste, suivi d'une perfusion intraveineuse de 1 ml/kg pendant 6 heures après la procédure.
Prétraitement avec un bolus de 3 mL/kg de solution intraveineuse de bicarbonate de sodium (154 mEq/L) pendant 1 heure, immédiatement avant l'exposition au produit de contraste, suivi d'une perfusion intraveineuse de 1 mL/kg pendant 6 heures après la procédure.
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Comparateur actif: Hydratation orale
Hydratation orale avec 500 ml d'eau à commencer 4 heures avant l'exposition au contraste et arrêtée 2 heures avant la procédure suivie d'une hydratation orale avec 600 ml d'eau après la procédure
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Hydratation orale avec 500 ml d'eau à commencer 4 heures avant l'exposition au contraste et arrêtée 2 heures avant la procédure suivie d'une hydratation orale avec 600 ml d'eau après la procédure
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Comparateur actif: Hydratation orale et bicarbonate de sodium oral
Hydratation orale avec 500 ml d'eau à commencer 4 heures avant la procédure et arrêtée 2 heures avant l'exposition au contraste, avec l'ajout de 3,9 grammes (46,4 mEq) de bicarbonate de sodium oral à administrer 20 minutes avant l'exposition au contraste suivi de 1,95 grammes (30,4 mEq) de bicarbonate de sodium par voie orale 2 heures et 4 heures après la dose initiale
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Hydratation orale avec 500 ml d'eau à commencer 4 heures avant l'exposition au contraste et arrêtée 2 heures avant la procédure suivie d'une hydratation orale avec 600 ml d'eau après la procédure
Hydratation orale avec 500 ml d'eau à commencer 4 heures avant la procédure et arrêtée 2 heures avant l'exposition au contraste, avec l'ajout de 3,9 grammes (46,4 mEq) de bicarbonate de sodium oral à administrer 20 minutes avant l'exposition au contraste suivi de 1,95 grammes (30,4 mEq) de bicarbonate de sodium par voie orale 2 heures et 4 heures après la dose initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néphropathie induite par contraste
Délai: 72 heures
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Défini comme une augmentation supérieure à 25 % de la créatinine sérique par rapport au départ ou une augmentation absolue de 0,5 mg/dL par rapport au départ à 72 heures.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 72 heures
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Défini comme le nombre de jours à l'hôpital.
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72 heures
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Mortalité hospitalière
Délai: 72 heures
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Toute cause de mortalité
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72 heures
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Aspiration
Délai: 72 heures
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Défini comme une saturation en oxygène inférieure à 92 % par oxymétrie de pouls.
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72 heures
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Hypotension
Délai: 72 heures
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Défini comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg par les méthodes de mesure conventionnelles.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-11-097-DT / WPCI 2009-28
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