Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vs. suonensisäinen nesteytys kontrastin aiheuttaman nefropatian estämiseksi (HYDRATE)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: The Western Pennsylvania Hospital

Suun kosteuttaminen ja alkalointi ei ole huonompi kuin suonensisäinen hoito kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Varjoaineen aiheuttaman nefropatian (CIN) lisääntynyt riski potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joille tehdään sepelvaltimon angiografia (CAG). Nykyiset ja historialliset tiedot CIN-ehkäisystrategioista ovat osoittaneet suurta vaihtelua näiden hoitojen optimaalisen tyypin, reitin ja ajoituksen suhteen. Tutkimme oraalisen nesteytyksen ja/tai oraalisen natriumbikarbonaatin annon merkitystä verrattuna suonensisäiseen nesteytykseen ja/tai natriumbikarbonaattiin potilailla, joilla on CKD ja joille tehdään CAG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa CKD-potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään: 1) suonensisäinen normaali suolaliuos, 2) suonensisäinen normaali suolaliuos ja suonensisäinen bikarbonaatti, 3) oraalinen nesteytys ja 4) oraalinen nesteytys ja oraalinen bikarbonaatti. Ensisijainen päätetapahtuma oli varjoaineindusoiman nefropatian esiintyminen, joka määriteltiin yli 25 %:n nousuna seerumin kreatiniinissa lähtötasosta tai absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl lähtötasosta 72 tunnin kuluttua radiokontrastille altistumisesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus ja sisäinen kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakaat seerumin kreatiniinitasot vähintään 1,1 mg/dl tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min
  2. Suunniteltu diagnostiseen, elektiiviseen sydämen angiografiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin kreatiniiniarvot > 8,0 mg/dl
  2. Muutos seerumin kreatiniinitasoissa vähintään 0,5 mg/dl edellisen 24 tunnin aikana
  3. Olemassa oleva dialyysi
  4. Multippeli myelooma tai muu myeloproliferatiivinen sairaus
  5. Nykyinen CHF tai viimeaikainen flash-keuhkopöhö
  6. Nykyinen sydäninfarkti
  7. Oireinen hypokalemia
  8. Hallitsematon verenpainetauti (hoidettu systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  9. Altistuminen radiokontrastille 7 päivän sisällä tutkimuksesta
  10. Kiireellinen katetrointi
  11. Allergia radiografiselle kontrastille
  12. Raskaus
  13. Dopamiinin, mannitolin, fenoldapaamin tai N-asetyylikysteiinin antaminen tutkimuksen aikana
  14. Vaikea COPD
  15. Seerumin bicarb > 28
  16. Natrium

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen nesteytys
Esikäsittely 3 ml/kg:n boluksella suonensisäistä normaalia suolaliuosta (154 mEq/l) 1 tunnin aikana välittömästi ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 1 ml/kg:n laskimonsisäistä infuusiota 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut: Suonensisäinen nesteytys
Esikäsittely 3 ml/kg:n boluksella suonensisäistä normaalia suolaliuosta (154 mEq/l) 1 tunnin aikana välittömästi ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 1 ml/kg:n laskimonsisäistä infuusiota 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: Suonensisäinen nesteytys ja natriumbikarbonaatti
Esikäsittely 3 ml/kg:n boluksella suonensisäistä natriumbikarbonaattiliuosta (154 mEq/l) 1 tunnin aikana, välittömästi ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 1 ml/kg:n laskimonsisäistä infuusiota 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut: Suonensisäinen nesteytys
Esikäsittely 3 ml/kg:n boluksella suonensisäistä normaalia suolaliuosta (154 mEq/l) 1 tunnin aikana välittömästi ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 1 ml/kg:n laskimonsisäistä infuusiota 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Suonensisäinen natriumbikarbonaatti
Esikäsittely 3 ml/kg:n boluksella suonensisäistä natriumbikarbonaattiliuosta (154 mEq/l) 1 tunnin aikana, välittömästi ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 1 ml/kg:n laskimonsisäistä infuusiota 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: Suun kosteutus
Suun nesteytys 500 ml:lla vettä aloitetaan 4 tuntia ennen varjoainealtistusta ja lopetetaan 2 tuntia ennen toimenpidettä, jonka jälkeen suun kautta tapahtuva nesteytys 600 ml:lla vettä toimenpiteen jälkeen
Muut: Suun kosteutus
Suun nesteytys 500 ml:lla vettä aloitetaan 4 tuntia ennen varjoainealtistusta ja lopetetaan 2 tuntia ennen toimenpidettä, jonka jälkeen suun kautta tapahtuva nesteytys 600 ml:lla vettä toimenpiteen jälkeen
Active Comparator: Suun kosteutus ja suun kautta otettava natriumbikarbonaatti
Suun kautta annettava nesteytys 500 ml:lla vettä aloitetaan 4 tuntia ennen toimenpidettä ja lopetetaan 2 tuntia ennen varjoainealtistusta ja lisätään 3,9 grammaa (46,4 mekv.) oraalista natriumbikarbonaattia, joka annetaan 20 minuuttia ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 1,95 grammaa (30,4 mekv.) oraalista natriumbikarbonaattia 2 tuntia ja 4 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Muut: Suun kosteutus
Suun nesteytys 500 ml:lla vettä aloitetaan 4 tuntia ennen varjoainealtistusta ja lopetetaan 2 tuntia ennen toimenpidettä, jonka jälkeen suun kautta tapahtuva nesteytys 600 ml:lla vettä toimenpiteen jälkeen
Lääke: Suun kautta otettava natriumbikarbonaatti
Suun kautta annettava nesteytys 500 ml:lla vettä aloitetaan 4 tuntia ennen toimenpidettä ja lopetetaan 2 tuntia ennen varjoainealtistusta ja lisätään 3,9 grammaa (46,4 mekv.) oraalista natriumbikarbonaattia, joka annetaan 20 minuuttia ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 1,95 grammaa (30,4 mekv.) oraalista natriumbikarbonaattia 2 tuntia ja 4 tuntia aloitusannoksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 72 tuntia
Määritelty yli 25 %:n nousuksi seerumin kreatiniinissa lähtötasosta tai absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl lähtötasosta 72 tunnin kohdalla.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Määritelty päivien lukumääränä sairaalassa.
72 tuntia
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mikä tahansa kuolinsyy
72 tuntia
Pyrkimys
Aikaikkuna: 72 tuntia
Määritelty happisaturaatioksi alle 92 % pulssioksimetrialla.
72 tuntia
Hypotensio
Aikaikkuna: 72 tuntia
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 100 mmHg tavanomaisilla mittausmenetelmillä.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Western Pennsylvania Hospital

Yhteistyökumppanit

West Penn Allegheny Health System

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-11-097-DT / WPCI 2009-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen nesteytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa