Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral versus intravenøs hydrering for å forhindre kontrastindusert nefropati (HYDRATE)

1. oktober 2019 oppdatert av: The Western Pennsylvania Hospital

Oral hydrering og alkalisering er ikke dårligere enn intravenøs terapi for forebygging av kontrastindusert nefropati hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Den økte risikoen for kontrastindusert nefropati (CIN) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som gjennomgår koronar angiografi (CAG) er fastslått. Nåværende og historiske data om CIN-forebyggingsstrategier har vist stor variasjon med hensyn til den optimale typen, ruten og tidspunktet for disse terapiene. Vi undersøker rollen for oral hydrering og/eller oral natriumbikarbonatadministrasjon sammenlignet med intravenøs hydrering og/eller natriumbikarbonat hos pasienter med CKD som gjennomgår CAG.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie som randomiserer pasienter med CKD som gjennomgår CAG i 4 grupper: 1) Intravenøs normal saltvann, 2) Intravenøs normal saltvann og intravenøs bikarbonat, 3) oral hydrering og 4) oral hydrering og oral bikarbonat. Det primære endepunktet var forekomsten av kontrastmiddelindusert nefropati definert som mer enn 25 % økning i serumkreatinin fra baseline eller en absolutt økning på 0,5 mg/dL fra baseline 72 timer etter eksponering for radiokontrast. Sekundære endepunkter inkluderer lengden på sykehusinnleggelsen og intern dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabile serumkreatininnivåer på minst 1,1 mg/dL eller estimert kreatininclearance mindre enn 60 ml/min.
  2. Planlagt for diagnostisk, elektiv hjerteangiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatininnivåer >8,0 mg/dL
  2. Endring i serumkreatininnivåer på minst 0,5 mg/dL i løpet av de siste 24 timene
  3. Eksisterende dialyse
  4. Myelomatose eller annen myeloproliferativ sykdom
  5. Nåværende CHF eller nyere historie med flash-lungeødem
  6. Nåværende hjerteinfarkt
  7. Symptomatisk hypokalemi
  8. Ukontrollert hypertensjon (behandlet systolisk blodtrykk >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  9. Eksponering for radiokontrast innen 7 dager studien
  10. Nødkateterisering
  11. Allergi mot radiografisk kontrast
  12. Svangerskap
  13. Administrering av dopamin, mannitol, fenoldapam eller N-acetylcystein i løpet av studiet
  14. Alvorlig KOLS
  15. Serumbikarbo > 28
  16. Natrium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs hydrering
Forbehandling med en 3 ml/kg bolus av intravenøs normal saltvannsoppløsning (154 mEq/L) over 1 time, umiddelbart før kontrasteksponering etterfulgt av intravenøs infusjon av 1 ml/kg per i 6 timer etter prosedyren.
Annen: Intravenøs hydrering
Forbehandling med en 3 ml/kg bolus av intravenøs normal saltvannsoppløsning (154 mEq/L) over 1 time, umiddelbart før kontrasteksponering etterfulgt av intravenøs infusjon av 1 ml/kg per i 6 timer etter prosedyren.
Aktiv komparator: Intravenøs hydrering og natriumbikarbonat
Forbehandling med en 3 mL/kg bolus av intravenøs natriumbikarbonatløsning (154 mEq/L) i løpet av 1 time, rett før kontrasteksponering etterfulgt av intravenøs infusjon av 1 mL/kg i 6 timer etter prosedyren.
Annen: Intravenøs hydrering
Forbehandling med en 3 ml/kg bolus av intravenøs normal saltvannsoppløsning (154 mEq/L) over 1 time, umiddelbart før kontrasteksponering etterfulgt av intravenøs infusjon av 1 ml/kg per i 6 timer etter prosedyren.
Legemiddel: Intravenøs natriumbikarbonat
Forbehandling med en 3 mL/kg bolus av intravenøs natriumbikarbonatløsning (154 mEq/L) i løpet av 1 time, rett før kontrasteksponering etterfulgt av intravenøs infusjon av 1 mL/kg i 6 timer etter prosedyren.
Aktiv komparator: Oral hydrering
Oral hydrering med 500 mL vann som skal startes 4 timer før kontrasteksponering og stoppes 2 timer før prosedyren etterfulgt av oral hydrering med 600 mL vann etter prosedyren
Annen: Oral hydrering
Oral hydrering med 500 mL vann som skal startes 4 timer før kontrasteksponering og stoppes 2 timer før prosedyren etterfulgt av oral hydrering med 600 mL vann etter prosedyren
Aktiv komparator: Oral hydrering og oral natriumbikarbonat
Oral hydrering med 500 mL vann som skal startes 4 timer før prosedyren og stoppes 2 timer før kontrasteksponering, med tilsetning av 3,9 gram (46,4 mEq) oral natriumbikarbonat som skal gis 20 minutter før kontrasteksponering etterfulgt av 1,95 gram (30,4 mEq) oral natriumbikarbonat 2 timer og 4 timer etter startdosen
Annen: Oral hydrering
Oral hydrering med 500 mL vann som skal startes 4 timer før kontrasteksponering og stoppes 2 timer før prosedyren etterfulgt av oral hydrering med 600 mL vann etter prosedyren
Legemiddel: Oral natriumbikarbonat
Oral hydrering med 500 mL vann som skal startes 4 timer før prosedyren og stoppes 2 timer før kontrasteksponering, med tilsetning av 3,9 gram (46,4 mEq) oral natriumbikarbonat som skal gis 20 minutter før kontrasteksponering etterfulgt av 1,95 gram (30,4 mEq) oral natriumbikarbonat 2 timer og 4 timer etter startdosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 72 timer
Definert som mer enn 25 % økning i serumkreatinin fra baseline eller en absolutt økning på 0,5 mg/dL fra baseline etter 72 timer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 72 timer
Definert som antall dager på sykehuset.
72 timer
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 72 timer
Enhver dødsårsak
72 timer
Aspirasjon
Tidsramme: 72 timer
Definert som oksygenmetning mindre enn 92 % ved pulsoksymetri.
72 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 72 timer
Definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg ved konvensjonelle målemetoder.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Western Pennsylvania Hospital

Samarbeidspartnere

West Penn Allegheny Health System

Etterforskere

  • Studieleder: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-11-097-DT / WPCI 2009-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs hydrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere