Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus intravenózní hydratace k prevenci kontrastem indukované nefropatie (HYDRATE)

1. října 2019 aktualizováno: The Western Pennsylvania Hospital

Orální hydratace a alkalizace není horší než intravenózní terapie pro prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Bylo zjištěno zvýšené riziko kontrastem indukované nefropatie (CIN) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupujících koronarografii (CAG). Současné a historické údaje o strategiích prevence CIN ukázaly velké rozdíly s ohledem na optimální typ, cestu a načasování těchto terapií. Zkoumáme roli perorální hydratace a/nebo perorálního podávání hydrogenuhličitanu sodného ve srovnání s intravenózní hydratací a/nebo hydrogenuhličitanem sodným u pacientů s CKD podstupujících CAG.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii jednoho centra, která randomizuje pacienty s CKD podstupující CAG do 4 skupin: 1) intravenózní normální fyziologický roztok, 2) intravenózní normální fyziologický roztok a intravenózní bikarbonát, 3) perorální hydratace a 4) perorální hydratace a perorální bikarbonát. Primárním cílovým parametrem byl výskyt nefropatie vyvolané kontrastním médiem definované jako více než 25% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě nebo absolutní zvýšení o 0,5 mg/dl od výchozí hodnoty za 72 hodin po expozici radiokontrastu. Sekundární cílové parametry zahrnují délku hospitalizace a interní mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní hladiny kreatininu v séru alespoň 1,1 mg/dl nebo odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 ml/min
  2. Naplánováno na diagnostickou, elektivní kardiografii

Kritéria vyloučení:

  1. Hladiny kreatininu v séru >8,0 mg/dl
  2. Změna hladin kreatininu v séru alespoň 0,5 mg/dl během předchozích 24 hodin
  3. Preexistující dialýza
  4. Mnohočetný myelom nebo jiné myeloproliferativní onemocnění
  5. Aktuální CHF nebo nedávná anamnéza bleskového plicního edému
  6. Současný infarkt myokardu
  7. Symptomatická hypokalémie
  8. Nekontrolovaná hypertenze (léčený systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  9. Expozice radiokontrastu do 7 dnů studie
  10. Nouzová katetrizace
  11. Alergie na rentgenový kontrast
  12. Těhotenství
  13. Podávání dopaminu, mannitolu, fenoldapamu nebo N-acetylcysteinu během studie
  14. Těžká CHOPN
  15. Sérum Bicarb > 28
  16. Sodík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní hydratace
Předběžné ošetření bolusem 3 ml/kg intravenózního normálního fyziologického roztoku (154 mEq/l) po dobu 1 hodiny bezprostředně před expozicí kontrastní látce s následnou intravenózní infuzí 1 ml/kg za 6 hodin po zákroku.
Jiný: Intravenózní hydratace
Předběžné ošetření bolusem 3 ml/kg intravenózního normálního fyziologického roztoku (154 mEq/l) po dobu 1 hodiny bezprostředně před expozicí kontrastní látce s následnou intravenózní infuzí 1 ml/kg za 6 hodin po zákroku.
Aktivní komparátor: Intravenózní hydratace a hydrogenuhličitan sodný
Předběžné ošetření bolusem 3 ml/kg intravenózního roztoku hydrogenuhličitanu sodného (154 mEq/l) po dobu 1 hodiny, bezprostředně před expozicí kontrastní látky, s následnou intravenózní infuzí 1 ml/kg po dobu 6 hodin po zákroku.
Jiný: Intravenózní hydratace
Předběžné ošetření bolusem 3 ml/kg intravenózního normálního fyziologického roztoku (154 mEq/l) po dobu 1 hodiny bezprostředně před expozicí kontrastní látce s následnou intravenózní infuzí 1 ml/kg za 6 hodin po zákroku.
Lék: Intravenózní hydrogenuhličitan sodný
Předběžné ošetření bolusem 3 ml/kg intravenózního roztoku hydrogenuhličitanu sodného (154 mEq/l) po dobu 1 hodiny, bezprostředně před expozicí kontrastní látky, s následnou intravenózní infuzí 1 ml/kg po dobu 6 hodin po zákroku.
Aktivní komparátor: Orální hydratace
Orální hydratace 500 ml vody, která má být zahájena 4 hodiny před expozicí kontrastu a ukončena 2 hodiny před procedurou, následovaná orální hydratací 600 ml vody po zákroku
Jiný: Orální hydratace
Orální hydratace 500 ml vody, která má být zahájena 4 hodiny před expozicí kontrastu a ukončena 2 hodiny před procedurou, následovaná orální hydratací 600 ml vody po zákroku
Aktivní komparátor: Perorální hydratace a perorální hydrogenuhličitan sodný
Orální hydratace pomocí 500 ml vody, která má být zahájena 4 hodiny před zákrokem a zastavena 2 hodiny před expozicí kontrastní látky, s přidáním 3,9 gramů (46,4 mEq) perorálního hydrogenuhličitanu sodného, ​​které se má podat 20 minut před expozicí kontrastní látky a následně 1,95 gramů (30,4 mEq) perorálního hydrogenuhličitanu sodného 2 hodiny a 4 hodiny po úvodní dávce
Jiný: Orální hydratace
Orální hydratace 500 ml vody, která má být zahájena 4 hodiny před expozicí kontrastu a ukončena 2 hodiny před procedurou, následovaná orální hydratací 600 ml vody po zákroku
Lék: Perorální hydrogenuhličitan sodný
Orální hydratace pomocí 500 ml vody, která má být zahájena 4 hodiny před zákrokem a zastavena 2 hodiny před expozicí kontrastní látky, s přidáním 3,9 gramů (46,4 mEq) perorálního hydrogenuhličitanu sodného, ​​které se má podat 20 minut před expozicí kontrastní látky a následně 1,95 gramů (30,4 mEq) perorálního hydrogenuhličitanu sodného 2 hodiny a 4 hodiny po úvodní dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 72 hodin
Definováno jako více než 25% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě nebo absolutní zvýšení o 0,5 mg/dl od výchozí hodnoty za 72 hodin.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
Definováno jako počet dní v nemocnici.
72 hodin
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
Jakákoli příčina úmrtnosti
72 hodin
Aspirace
Časové okno: 72 hodin
Definováno jako saturace kyslíkem nižší než 92 % pomocí pulzní oxymetrie.
72 hodin
Hypotenze
Časové okno: 72 hodin
Definován jako systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg konvenčními metodami měření.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Western Pennsylvania Hospital

Spolupracovníci

West Penn Allegheny Health System

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-11-097-DT / WPCI 2009-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na Intravenózní hydratace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit